Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Mithridatum». Estratto determinazione V & A. n. 106 del 28 gennaio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "RABEPRAZOLO MITHRIDATUM" nelle forme e confezioni: "10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister Al- OPA-PVC/Al e "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister Al- OPA-PVC/Al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: MITHRIDATUM LTD. con sede legale e domicilio in 5TH FLOOR, 86 JERMYN STREET, SW1Y 6AW - Londra - Regno Unito. Confezione: "10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister Al- OPA-PVC/Al AIC n. 041970017 (in base 10) 180UC1 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa gastroresistente Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: AMINO CHEMICALS LTD. A61 Industrial Estate, Marsa, MRS 3000 - MALTA; MOEHS CATALANA S.L., Poligono Rubii Sur, Cesar Martinell i Brunet n°12a, 08191 - Rubi' (Barcellona) SPAGNA; Produttore del prodotto finito: Actavis hf., Reykjavikurvegur 76 - 78, IS-220 Hafnarfjörður, ISLANDA (Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Dragenopharm Apotheker, Puschl GmbH, Göllstaβe 1, 84529 - Tittmoning GERMANIA (confezionamento primario e secondario); MPF B.V., Appelhof 13,8465 RX OUDEHASKE, Paesi Bassi (in blister Al- OPA-PVC/Al); Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop GERMANIA (confezionamento secondario); Composizione: Ogni compressa gastroresistente da 10 mg contiene: Principio Attivo: Rabeprazolo sodico 10,0 mg pari a Rabeprazolo 9,42 mg Eccipienti: Nucleo della compressa: Povidone 1,80 mg; Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione 13,50 mg; Ossido di magnesio, leggero 40,50 mg; Mannitolo (E421) 23,30 mg; Magnesio stearato 0,90 mg; Rivestimento: Etilcellulosa 0,68 mg; Ossido di magnesio, leggero 0,68 mg; Rivestimento Enterico: Acido metacrilico etilacrilato copolimero 9,83 mg; Talco 2,75 mg; Polisorbato 80 0,84 mg; Sodio laurilsolfato 0,25 mg; Glicole propilenico 1,10 mg; Ossido di ferro giallo (E172) 0,02 mg; Biossido di titanio (E171) 0,26 mg; Ossido di ferro rosso (E172) 0,02 mg Confezione: "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister Al- OPA-PVC/Al AIC n. 041970029 (in base 10) 180UCF (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa gastroresistente Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: AMINO CHEMICALS LTD. A61 Industrial Estate, Marsa, MRS 3000 - MALTA; MOEHS CATALANA S.L., Poligono Rubii Sur, Cesar Martinell i Brunet n°12a, 08191 - Rubi' (Barcellona) SPAGNA; Produttore del prodotto finito: Actavis hf., Reykjavikurvegur 76 - 78, IS-220 Hafnarfjörður, ISLANDA (Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Dragenopharm Apotheker, Puschl GmbH, Göllstaβe 1, 84529 - Tittmoning GERMANIA (confezionamento primario e secondario); MPF B.V., Appelhof 13,8465 RX OUDEHASKE, Paesi Bassi (confezionamento primario e secondario); Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25, 45731 GERMANIA (confezionamento secondario); Composizione: Ogni compressa gastroresistente da 20 mg contiene: Principio Attivo: Rabeprazolo sodico 20,0 mg pari a Rabeprazolo 18,85 mg Eccipienti: Nucleo della compressa: Povidone 3,60 mg; Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione 27,0 mg; Ossido di magnesio, leggero 81,0 mg; Mannitolo (E421) 46,60 mg; Magnesio stearato 1,80 mg; Rivestimento: Etilcellulosa 1,35 mg; Ossido di magnesio, leggero 1,35 mg; Rivestimento Enterico: Acido metacrilico etilacrilato copolimero 16,52 mg; Talco 4,61 mg; Polisorbato 80 1, 41 mg; Sodio laurilsolfato 0,43 mg; Glicole propilenico 1,85 mg; Ossido di ferro giallo (E172) 0,22 mg; Biossido di titanio (E171) 0,54 mg; Indicazioni terapeutiche: RABEPRAZOLO MITHRIDATUM compresse e' indicato per il trattamento di: Ulcera duodenale attiva Ulcera gastrica benigna attiva Malattia da reflusso gastroesofageo erosiva o ulcera sintomatica (MERG) Gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE) Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto severa (MRGE sintomatica) Sindrome di Zollinger-Ellison In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti affetti da ulcera peptica. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: AIC n. 041970017 - "10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,11 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,95 Euro Confezione: AIC n. 041970029 - "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,87 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,25 Euro Condizioni e modalita' d'impiego Confezione: AIC n. 041970017 - "10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse - si applicano le condizioni di cui alla Nota 48 Confezione: AIC n. 041970029 - "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse - si applicano le condizioni di cui alla Nota 48 Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 041970017 - "10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 041970029 - "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.