Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pasaden». Estratto determinazione V & A 121 del 1° febbraio 2013 Titolare AIC: BAYER S.P.A. con sede in VIALE CERTOSA, 130 20156 MILANO Codice fiscale 05849130157 Medicinale: PASADEN Variazione AIC: B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Sito di imballaggio secondario B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito b) Sito di imballaggio primario B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,per i medicinali non sterili B.II.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito b) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti 2) Con controllo dei lotti/prove B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata Cambio del macchinario utilizzato per la fase di essiccamento del granulato: da forno statico a letto fluido B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata Fase di mescolazione del granulato secco B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Uniformita' di massa B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata Cambio del macchinario utilizzato per la fase di laccatura dei nuclei: da bassina automatica a letto fluido B.II.a.4 Modifica del peso dello strato di copertura delle forme di dosaggio orale o del peso dell'involucro delle capsule a) Forme farmaceutiche solide per uso orale Modifica del peso dello strato di copertura estetica B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata Aggiunta API nella miscela da granulare ad umido B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Il range di durezza viene spostato verso il basso di 20N in modo da favorire la disaggregazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 026368050 - "0,5 mg compresse rivestite" 30 compresse 026368062 - "1 mg compresse rivestite" 20 compresse I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.