Gazzetta n. 43 del 20 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Mylan». Estratto determinazione n. 47 / 2013 del 21 gennaio 2013 MEDICINALE: SILDENAFIL MYLAN TITOLARE AIC: MYLAN S.P.A. Via vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/AL AIC n. 041047010/M (in base 10) 174NZ2 (in base 32) Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041047022/M (in base 10) 174NZG (in base 32) Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041047034/M (in base 10) 174NZU (in base 32) Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041047046/M (in base 10) 174P06 (in base 32) Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041047059/M (in base 10) 174P0M (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041047061/M (in base 10) 174P0P (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041047073/M (in base 10) 174P11 (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041047085/M (in base 10) 174P1F (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041047097/M (in base 10) 174P1T (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/AL AIC n. 041047109/M (in base 10) 174P25 (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/AL AIC n. 041047111/M (in base 10) 174P27 (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041047123/M (in base 10) 174P2M (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041047135/M (in base 10) 174P2Z (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041047147/M (in base 10) 174P3C (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041047150/M (in base 10) 174P3G (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse rivestite con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg di sildenafil come sildenafil citrato Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Film di rivestimento: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Lacca di alluminio indaco carminio (E132) Triacetina CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13 Irlanda CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Mylan S.A.S (Meyzieu) (SOLO Francia) Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu Francia DHL Exel Supply Chain S.p.A (For IT Only) via Grandi SnC . Fr. Caleppio e via Industrie 2, 20090 Caleppio di Settala (MI) PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO : Matrix Laboratories Limited Plot # F/4, F/12, Malegaon MIDC, Sinnar, Nashik District, PIN . 422 113, Maharashtra India CONFEZIONAMENTO : Tjoa Pack Hungary Gyogyszergyarto' Kft (For AT, BG, CZ, EL, HU, PL, RO, SI, SK Only) 2040 Hungary, Budaors, Vasut u. 13 Ungheria PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Sildenafil (as citrate) Matrix Laboratories Limited (Unit-8) G.Chodavaram Village, Poosapatirega (M), Vizianagaram District, Andhra Pradesh 535204 India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento di uomini con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' Sildenafil Mylan possa essere efficace. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/AL AIC n. 041047010/M (in base 10) 174NZ2 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041047022/M (in base 10) 174NZG (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041047034/M (in base 10) 174NZU (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041047046/M (in base 10) 174P06 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041047073/M (in base 10) 174P11 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041047085/M (in base 10) 174P1F (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041047097/M (in base 10) 174P1T (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/AL AIC n. 041047109/M (in base 10) 174P25 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/AL AIC n. 041047111/M (in base 10) 174P27 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041047123/M (in base 10) 174P2M (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041047135/M (in base 10) 174P2Z (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041047147/M (in base 10) 174P3C (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SILDENAFIL MYLAN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.