Gazzetta n. 50 del 28 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 28 gennaio 2013 Proroga smaltimento scorte per il medicinale «Cetilsan» nelle confezioni «0,2% soluzione cutanea con nebulizzatore, flacone da 150 ml» e «0,2% soluzione cutanea, flacone da 200 ml» in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura Nazionale, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 16/2013). IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11, della legge 15 marzo 1997, n. 59"; Visto l'art. 48, del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministero della Salute di concerto con i Ministri per la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione e dell'Economia e delle Finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, emanato a norma del comma 13, dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie Generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche" e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato"; Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la determinazione AIFA del 1° luglio 2009 n. 160, con la quale e' stata conferita alla Dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione dell'Ufficio di Farmacovigilanza; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva n. 2003/94/CE", e s.m.i., in particolare l'art. 38; Vista la determinazione FV n. 177/2012 del 5 ottobre 2012 concernente il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura Nazionale del medicinale CETILSAN con conseguente modifica stampati; Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare AIC Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Vicenza n. 67 Schio (VI) - Codice fiscale/partita I.V.A. n. 00161860242, nella richiesta di esaurimento scorte, presentata in data 28 novembre 2012, per le sole confezioni 032300028 - "0,2 % soluzione cutanea con nebulizzatore, flacone da 150 ml" e 032300016 - "0,2 % soluzione cutanea, flacone da 200 ml" del medicinale Cetilsan; Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica espresso nella seduta del 5/6 dicembre 2012 con il quale e' stato concesso l'esaurimento scorte richiesto per le due confezioni sopra riportate; Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla normativa vigente; Determina: Art. 1 Le confezioni del medicinale: CETILSAN. Confezioni: 032300028 - 0,2 % soluzione cutanea con nebulizzatore, flacone da 150 ml; 032300016 - 0,2 % soluzione cutanea, flacone da 200 ml. Titolare A.I.C.: Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l. Gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione FV n. 177/2012 del 5 ottobre 2012 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 266 del 14 novembre 2012 possono essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.   Art. 2 La presente determinazione sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 28 gennaio 2013 Il dirigente: Ferrazin