Gazzetta n. 55 del 6 marzo 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «PLASMALIFE» Plasma equino fresco congelato per cavalli. Provvedimento n. 134 dell'11 febbraio 2013 Medicinale veterinario «PLASMALIFE» Plasma equino fresco congelato per cavalli. Confezione: sacca da 950 ml in PVC - A.I.C. n. 104114018. Titolare A.I.C.: Societa' Il Ceppo S.a.s. con sede in Via di Monteresi, 3 - 53035 - Monteriggioni (SI) Cod. Fisc. 00896660529. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB: Cancellazione della definizione di «Equide non DPA» e attribuzione del tempo di attesa «zero giorni». Variazione tipo II: Modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche: aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica della specie di destinazione che passa da «Cavalli non DPA» a «Cavalli». Viene, altresi', inserito il tempo di attesa per la specie dei cavalli, pari a «zero giorni». Si autorizza, inoltre, la modifica del punto 4.2 «Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione» del RCP e corrispondenti punti del foglietto illustrativo e delle etichette che vengono cosi' autorizzati: «Il plasma equino e' utilizzato per incrementare le IgG in puledri ipogammaglobulinemici (IgG < 8g/l) per mancato trasferimento dell'immunita' colostrale nel periodo compreso dalla nascita ai 6 giorni di eta'». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.