Gazzetta n. 57 del 8 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Solu Medrol». Estratto determinazione V & A/125 del 1º febbraio 2013 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina Italia. Medicinale: SOLU MEDROL. Variazione AIC: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del metodo HPLC attualmente approvato per la determinazione del titolo dell'impurezza Metilprednisolone con un nuovo metodo UPLC (utilizzato per analizzare anche le altre impurezze) e all'aggiunta di specifiche addizionali relative alle impurezze e del relativo metodo UPLC. Tali specifiche vengono aggiunte con i seguenti limiti: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. 023202068 - «1000 mg/16 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone di polvere da 1000 mg + 1 flacone solvente da 16 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.