Gazzetta n. 57 del 8 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Laroxyl». Estratto determinazione V & A/124 del 1° febbraio 2013 Titolare AIC: TEOFARMA S.R.L. con sede in VIA FRATELLI CERVI, 8 - 27010 VALLE SALIMBENE (PV) Codice fiscale 01423300183. Medicinale: LAROXYL. Variazione AIC: B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina Dipharma Francis SRL, Via Bissone, 5 Italy - 20021 Baranzate (Milano) per la produzione del P.A. Amitriptilina Cloridrato relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 019906054 - "40MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE 20ML 019906027 - "10MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE 019906015 - "25MG COMPRESSE RIVESTITE" 25 COMPRESSE. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.