Gazzetta n. 60 del 12 marzo 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Frontline Combo Spot-On Gatti». Provvedimento n. 141 del 15 febbraio 2013 Medicinale veterinario "FRONTLINE COMBO SPOT-ON GATTI", per tutte le confezioni: blister da 1 pipetta da 0,5 ml - A.I.C. n. 103647018 scatola da 1 blister da 3 pipette da 0,5 ml - A.I.C. n. 103647032 scatola da 2 blister da 3 pipette da 0,5 ml - A.I.C. n. 103647020 Variazione di mutuo riconoscimento con procedura n. FR/V/0139/005/IB/011 Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. con sede in via Vittor Pisani, 16 - 20124 Milano - Cod. Fisc. 00221300288. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB: Modifiche di testo approvate, richieste dell'EMA. Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le modifiche dei seguenti punti del RCP e dei corrispondenti punti del foglietto illustrativo: 4.3 - Controindicazioni: aggiungere la frase: "In assenza di studi, si raccomanda di non utilizzare il prodotto in specie diverse da quelle di destinazione." 4.5 - Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: aggiungere la frase: "La potenziale tossicita' di Frontline Combo Spot on Gatti nei gattini di eta' inferiore alle 8 settimane a contatto con madre trattata con il prodotto non e' documentata. Si consiglia, in tal caso, di prestare particolare attenzione." 4.7 - Impiego durante la gravidanza e l'allattamento: aggiungere la frase: "Per il trattamento nel periodo dell'allattamento, vedi paragrafo 4.5." I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.