Gazzetta n. 61 del 13 marzo 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril Idroclorotiazide Ratiopharm». Estratto determinazione V & A/267 del 22 febbraio 2013 Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM. Confezioni: A.I.C. n. 037804010/M - «20 mg + 12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PA/AL/PVC A.I.C. n. 037804022/M - «20 mg + 12,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PA/AL/PVC A.I.C. n. 037804034/M - «20 mg + 12,5 mg compresse» 84 compresse in blister AL/PA/AL/PVC A.I.C. n. 037804046/M - «20 mg + 12,5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PA/AL/PVC A.I.C. n. 037804059/M - «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PA/AL/PVC Titolare AIC: Ratiopharm GMBH. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0310/001/R/001 FR/H/0310/001/IB/011 Tipo di modifica: Rinnovo autorizzazione e modifica stampati Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette apportata a seguito della procedura di rinnovo europeo. Ulteriore aggiornamento degli stampati (Paragrafi dal 4.3 al 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.