Gazzetta n. 61 del 13 marzo 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zidoval». Estratto determinazione V & A/268 del 22 febbraio 2013 Specialita' medicinale: ZIDOVAL Confezioni: 034942019/M - tubo/ al da 40 g gel vaginale 0,75% con 5 applicatori Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0352/001/R001 UK/H/0352/001/R002 UK/H/0352/001/IB/003 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione e modifica stampati Modifica apportata: e' autorizzata l'armonizzazione del Foglio Illustrativo a seguito della presentazione User test. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "ZIDOVAL", e' rinnovata con validita' illimitata dalla data di rinnovo europeo del 15 febbraio 2010; I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.