Gazzetta n. 61 del 13 marzo 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oralair». Estratto determinazione V & A/269 del 22 febbraio 2013 Medicinale: ORALAIR Confezioni: 039857014/M - 100 ir & 300 ir compresse sublinguali - 31 compresse in blister pa/al/pvc 039857026/M - 300 ir compresse sublinguali - 30 compresse in blister pa/al/pvc 039857038/M - 300 ir compresse sublinguali - 90 compresse in blister pa/al/pvc Titolare A.I.C.: Stallergenes S.A. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/1930/001-002/II/09/G Tipo di Modifica: modifica stampati Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.