Gazzetta n. 65 del 18 marzo 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Semfortan 10 mg/ml», soluzione iniettabile per cani. Provvedimento n. 165 del 27 febbraio 2013 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/V/0150/001/II/001. Medicinale veterinario: SEMFORTAN 10 mg/ml, soluzione iniettabile per cani. Confezioni: scatola con 1 flacone in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 104292014; scatola con 1 flacone in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 104292026; scatola con 1 flacone in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 104292038; scatola con 1 flacone in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 104292040; scatola con 1 flacone in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 104292053; scatola con 1 flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 104292065; scatola con 1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 104292077. Titolare A.I.C.: Eurovet Animal Health B.V. con sede in Handelsweg, 25 - 5531 AE Bladel - Paesi Bassi. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II: Aggiunta nuova specie di destinazione. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'aggiunta della specie di destinazione: «gatto». Pertanto le specie di destinazione ora autorizzate sono: cani e gatti. Le indicazioni terapeutiche (punto 4.2 del RCP) della nuova specie sono le seguenti: «Analgesia cani e gatti Premedicazione per anestesia generale o neuroleptanalgesia di cani e gatti in associazione a un neurolettico». Tale modifica impatta, inoltre, sui seguenti punti del RCP e i corrispondenti punti del foglietto illustrativo: 4.4 - Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione; 4.5 - Precauzioni speciali per l'impiego; 4.6 - Reazioni avverse; 4.8 - Interazione con altri medicinali veterinari e altre forme d'interazione; 4.9 - Posologia e via di somministrazione; 4.10 - Sovradosaggio; 5.2 - Informazioni farmacocinetiche. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento efficacia immediata.