Gazzetta n. 69 del 22 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sinartrol» Estratto determinazione V & A n. 346 del 5 marzo 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: SINARTROL, nella forma e confezione: «1,5% crema» tubo da 50 g, rilasciata alla societa' SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Biella, 8 - 20143 Milano, codice fiscale 00747030153, sono apportate le seguenti modifiche con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Denominazione: in sostituzione della denominazione SINARTROL, nella forma e confezione: «1,5% crema» tubo da 50 g - A.I.C. n. 026396034 e' ora autorizzata la denominazione SINARTROL INFIAMMAZIONE E DOLORE. Codice di identificazione della confezione: alla confezione «1,5% crema» tubo da 50 g e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 042579019 (in base 10) 18MF2C (in base 32). Classificazione al fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco». Classe: la classe ora autorizzata e' la seguente: C-bis. Indicazioni terapeutiche: trattamento topico delle affezioni muscolo-scheletriche infiammatorie, degenerative e post-traumatiche. Confezione: «1,5% crema» tubo da 50 g; A.I.C. n. 042579019 (in base 10) 18MF2C (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Fidia Farmaceutici S.p.A., stabilimento sito in via della Vittoria, 89 - 26837 Cassino d'Alberi Mulazzano (Lodi). Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Cortemaggiore (Piacenza), via Martiri delle Foibe, 1 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti) Composizione: un grammo di crema contiene: principio attivo: cinnoxicam (piroxicam cinnamato) 15 mg; eccipienti: paraffina liquida 80 mg; alcool cetilstearilico 100 mg; poliossietilen-cetilsteariletere 40 mg; glicole propilenico 120 mg; metile p-idrossibenzoato 0,9 mg; etile p-idrossibenzoato 0,35 mg; propile p- idrossibenzoato 0,25 mg; acido citrico 2,7 mg; sodio citrato 2,8 mg; acqua depurata 638 mg. Altre condizioni: la confezione della specialita' medicinale sopra indicata, continuera' a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 026396, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.