Gazzetta n. 69 del 22 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fexofenadina Sanofi-Aventis» Estratto determinazione V & A n. 357 del 5 marzo 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: "FEXOFENADINA SANOFI-AVENTIS", nelle forme e confezioni: "120 mg compresse rivestite con film" 7 compresse e "120 mg compresse rivestite con film" 10 compresse, rilasciata alla societa' SANOFI-AVENTIS S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 20158 - MILANO, Viale Luigi Bodio, 37/B, Codice Fiscale 00832400154, sono apportate le seguenti modifiche con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Denominazione: in sostituzione della denominazione "FEXOFENADINA SANOFI-AVENTIS", nelle forme e confezioni: "120 mg compresse rivestite con film" 7 compresse - AIC n. 033304054 e "120 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - AIC n. 033304066 e' ora autorizzata la denominazione "FEXALLEGRA"; Codice di identificazione delle confezioni: alla confezione "120 mg compresse rivestite con film" 7 compresse e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n. 042554016 (in base 10) 18LNPO (in base 32) e alla confezione "120 mg compresse rivestite con film" 10 compresse e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n. 042554028 (in base 10) 18LNPD (in base 32); Classificazione ai fini della fornitura: la Classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: "Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco". Classe di rimborsabilita': la classe ora autorizzata e' la seguente: C-bis Riformulazione delle indicazioni terapeutiche: le Indicazioni Terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale. Restano inoltre confermate le seguenti condizioni: Confezione: "120 mg compresse rivestite con film" 7 compresse AIC n° 042554016 (in base 10) 18LNPO (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH INDUSTRIEPARK HOECHST, D-65926 - FRANKFURT AM MAIN (GERMANIA). Produttore del prodotto finito: SANOFI-AVENTIS US LLC stabilimento sito in KANSAS CITY, MO (U.S.A.), 10236 Marion Park Drive (produzione compresse rivestite in bulk); SANOFI WINTHROP INDUSTRIE stabilimento sito in TOURS (FRANCE), 30-36 Avenue Gustave Eiffel (produzione, confezionamento, controlli, rilascio dei lotti); SANOFI-SYNTHELABO LTD stabilimento sito in FAWDON - NEWCASTLE UPON TYNE - TYNE AND WEAR (UK), Edgefield Avenue (confezionamento, controlli, rilascio dei lotti); SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 56, route de Choisy-au-bac, 60205 Compiegne (Francia) (confezionamento e rilascio dei lotti). Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: Fexofenadina cloridrato 120 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 133 mg; Amido di mais pregelatinizzato 120 mg; Croscarmellosa sodica 24 mg; Magnesio stearato 3 mg; Ipromellosa (E-15) 2,84 mg; Ipromellosa (E-5) 1,89 mg; Povidone 0,51 mg; Titanio diossido (E171) 2,03 mg; Silice colloidale anidra 0,73 mg; Macrogol 400 3,94 mg; Miscela di ossido di ferro rosa 0,03 mg; Miscela di ossido di ferro giallo 0,04 mg Confezione: "120 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC n° 042554028 (in base 10) 18LNPD (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH INDUSTRIEPARK HOECHST, D-65926 - FRANKFURT AM MAIN (GERMANIA). Produttore del prodotto finito: SANOFI-AVENTIS US LLC stabilimento sito in KANSAS CITY, MO (U.S.A.), 10236 Marion Park Drive (produzione compresse rivestite in bulk); SANOFI WINTHROP INDUSTRIE stabilimento sito in TOURS (FRANCE), 30-36 Avenue Gustave Eiffel (produzione, confezionamento, controlli, rilascio dei lotti); SANOFI-SYNTHELABO LTD stabilimento sito in FAWDON - NEWCASTLE UPON TYNE - TYNE AND WEAR (UK), Edgefield Avenue (confezionamento, controlli, rilascio dei lotti); SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 56, route de Choisy-au-bac, 60205 Compiegne (Francia) (confezionamento e rilascio dei lotti). Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: Fexofenadina cloridrato 120 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 133 mg; Amido di mais pregelatinizzato 120 mg; Croscarmellosa sodica 24 mg; Magnesio stearato 3 mg; Ipromellosa (E-15) 2,84 mg; Ipromellosa (E-5) 1,89 mg; Povidone 0,51 mg; Titanio diossido (E171) 2,03 mg; Silice colloidale anidra 0,73 mg; Macrogol 400 3,94 mg; Miscela di ossido di ferro rosa 0,03 mg; Miscela di ossido di ferro giallo 0,04 mg. Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice AIC n. 033304, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.