Gazzetta n. 69 del 22 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluxum» Estratto determinazione V & A n. 288 del 26 febbraio 2013 Titolare AIC: Alfa Wassermann S.P.A. con sede in via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno(PE) Codice fiscale 00556960375 Medicinale: FLUXUM Variazione AIC: B.II.b.4) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito c) La modifica richiede la valutazione della comparabilita' di un medicinale biologico o immunologico L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica della dimensione del lotto come di seguito riportata: DA A 50 litri 50 litri 100 litri relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 026270076 "3.200 U.I. AXA SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO" 6 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,3 ML 026270126 " 8.500 U.I. AXA SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO " 6 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8 ML 026270090 "6.400 U.I. AXA SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO" 6 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,6 ML 026270088 "4.250 U.I. AXA SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO" 6 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,4 ML 026270114 " 8.500 U.I. AXA SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO " 2 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8 ML I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.