Gazzetta n. 69 del 22 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aria Air Liquide Sanita'». Estratto determinazione V & A n. 351 del 5 marzo 2013 Titolare AIC: AIR Liquide Sante (International) con sede in 75 Quai D'Orsay 75007 PARIS-FRANCIA Medicinale: ARIA AIR LIQUIDE SANITA' Variazione AIC: A.7) Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)] B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva) L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica della variazione in oggetto, come di seguito riportato. Aggiunta del produttore di principio attivo ossigeno: IDROENERGIA S.r.l. Localita' Caldare, snc, 01028 Orte (VT). Eliminazione del sito produttivo di principio attivo ossigeno: AIR LIQUIDE ITALIA PRODUZIONE S.r.l. via Georges Claude 1, 81100 Caserta relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 039557121 - "200 BAR, GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO" PACCO BOMBOLA DA 12 BOMBOLE IN ACCIAIO DA 50 LITRI 039557119 - "200 BAR, GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO" BOMBOLA IN ACCIAIO DA 50 LITRI 039557107 - "200 BAR, GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO" BOMBOLA IN ACCIAIO DA 40 LITRI 039557095 - "200 BAR, GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO" BOMBOLA IN ACCIAIO DA 20 LITRI 039557071 - "200 BAR, GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO" BOMBOLA IN ACCIAIO DA 14 LITRI 039557057 - "200 BAR, GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO" BOMBOLA IN ACCIAIO DA 10 LITRI 039557032 - "200 BAR, GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO" BOMBOLA IN ACCIAIO DA 5 LITRI 039557020 - "200 BAR, GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO" BOMBOLA IN ACCIAIO DA 3 LITRI I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.