Gazzetta n. 69 del 22 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alfaferone». Estratto determinazione V & A n. 352 del 5 marzo 2013 Titolare AIC: Alfa Wassermann S.P.A. con sede in via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno (PE) Codice fiscale 00556960375 Medicinale: ALFAFERONE Variazione AIC: B.V.a.1) Inclusione di un Master File del plasma nuovo, aggiornato o modificato, nel fascicolo di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale. (PMF - seconda fase della procedura) L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento annuale del Plasma Master File del medicinale in oggetto, come sotto indicato: DA: A: PLASMA MASTER FILE: AIFA/H/PMF/ALFAW/03/ AA/003 PLASMA MASTER FILE: AIFA/H/PMF/ALFAW/03/ AA/004 relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 026518050 - "6.000.000 U.I./ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA 1 ML 026518062 - "3.000.000 U.I /ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA 1 ML 026518011 - "1.000.000 U.I./ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA 1 ML I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.