Gazzetta n. 69 del 22 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Genurin» Estratto determinazione V & A n. 353 del 5 marzo 2013 Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.P.A. con sede in via Civitali, 1 - 20148 Milano - Codice fiscale 00748210150. Medicinale: GENURIN. Variazione AIC: B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresala sostituzione o l'aggiunta) B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa alle variazioni richieste, come segue: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 015521091 - «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.