Gazzetta n. 69 del 22 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Luzul» Estratto determinazione V & A n. 361 del 6 marzo 2013 Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.P.A. con sede in via S. Michele degli Scalzi, 73 - 56100 Pisa - codice fiscale 00108790502. Medicinale: LUZUL. Variazione AIC: B.II.a.2) Modifica nella forma o nelle dimensioni della Forma farmaceutica b) Forme farmaceutiche gastroresistenti, a liberazione modificata o prolungata e compresse incise destinate a essere divise in dosi uguali B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito z) Altra variazione B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito b) Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito z) Altra variazione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: - modifica del processo di produzione del prodotto finito, da granulazione ad umido a compressione diretta; - eliminazione della specifica relativa al controllo del metanolo; - modifica della specifica da «uniformita' di contenuto (Ph. Eur. 2.9.6)» a «uniformita' dell'unita' di dosaggio (Ph. Eur. 2.9.40)»; - modifica del metodo analitico HPLC per la determinazione del titolo del principio attivo; - modifica del metodo analitico TLC per la determinazione delle impurezze; - modifica della forma e dimensione e della specifica «descrizione generale» della compressa da 2 mg: Compressa bianca, rotonda, leggermente convessa, con una linea di divisione e incisioni laterali diametro 9,0 - 9,2 mm spessore 3,7 - 4,1 mm relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 035910013 - «1 mg compresse» 30 compresse 035910025 - «2 mg compresse» 30 compresse I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.