Gazzetta n. 69 del 22 marzo 2013 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alprazolam Ratiopharm Italia».


Estratto determinazione V & A n._363 del 6 marzo 2013

Titolare AIC: RATIOPHARM ITALIA S.R.L. con sede in Viale Monza 270 20128 - Milano, codice fiscale 12582960154.
Medicinale: ALPRAZOLAM RATIOPHARM ITALIA.
Variazione AIC: B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito;
g) Aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei medicinali biologici o immunologici) di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita';
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito.
e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati;
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito.
e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati;
B.II.a.3) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito.
a) Modifiche del sistema di colorazione o di aromatizzazione - 1. Aggiunta, soppressione o sostituzione;
B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta);
B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata;
B.II.f.1) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito.
b) Estensione della durata di conservazione del prodotto finito - 2. Dopo la prima apertura (sulla base di dati in tempo reale);
B.II.c.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente.
f) sostituzione di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita'.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
Parte di provvedimento in formato grafico


relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate:
035855042 - «750 MICROGRAMMI/1 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE» FLACONE 20 ML.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.
 
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