Gazzetta n. 69 del 22 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simeticone Ibi». Estratto determinazione V & A n. 367 del 6 marzo 2013 Titolare AIC: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.P.A. con sede in via Fossignano, 2 04011 - Aprilia (LT) Codice fiscale 02578030153. Medicinale: Simeticone IBI. Variazione AIC: B.II.a.3) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; b) Altri eccipienti - 2. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o sull'efficacia del medicinale; B.III.1) Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - 3. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta). B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: - sostituzione del produttore del principio attivo: Da WACKER CHEMIE AG (simeticone emulsione) A EIGENMANN & VERONELLI (Via Vigevano n. 63/A San Martino di Trecate 28069 Italy) - CoS: R0-CEP 2006-140-Rev 01 (simeticone). - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta della fase di preparazione dell'emulsione di simeticone con metilcellulosa. - modifica nella composizione degli eccipienti del prodotto finito. Metilcellulosa: da 1.120 kg (formulazione lotto industriale) - a 5.040 kg (formulazione lotto industriale). - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Introduzione del sovradosaggio utilizzato per la sostanza attiva: da nessun sovradosaggio - a sovradosaggio del 2%. Relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 037754013 - « bambini gocce orali, sospensione » flacone da 30 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.