Gazzetta n. 69 del 22 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pleiamide». Estratto determinazione V & A n. 368 del 6 marzo 2013 Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.P.A. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia. Medicinale: PLEIAMIDE. Variazione AIC: B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alle variazioni di seguito riportate: B.II.d.1.e e B.II.d.2.d: Modifica dei parametri di specifica relativi ai prodotti di degradazione al rilascio del prodotto finito, con aggiunta del relativo metodo HPLC utilizzato per la loro determinazione. Le impurezze, con i relativi limiti, vengono di seguito indicate: Parte di provvedimento in formato grafico B.II.d.1.e e B.II.d.2.d: Modifica dei parametri di specifica relativi ai prodotti di degradazione al termine del periodo di validita' del prodotto finito, con aggiunta del relativo metodo HPLC utilizzato per la loro determinazione: Parte di provvedimento in formato grafico B.II.d.1.c : Aggiunta della specifica relativa alla qualita' microbiologica secondo i requisiti della Ph. Eur. Ed.corr., al termine del periodo di validita' del prodotto finito, come di seguito indicato: Total aerobic microbial count (TAMC) ‹ 103 CFU/g Total combined yeasts/moulds microbial count (TYMC) ‹ 102 CFU/g Escherichia coli: absence (1.0 g) relativamente alla confezione sottoelencata: 026100040 - «125 mg + 400 mg compresse rivestite» 40 compresse rivestite. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.