Gazzetta n. 69 del 22 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zinco Ossido Afom». Estratto determinazione V & A n._374 del 6 marzo 2013 Medicinale: ZINCO OSSIDO AFOM. Titolare A.I.C.: AF United S.P.A. con sede in via Amundsen Roald Eingelbert, 6 20148. Milano (Milano) Codice fiscale n. 01866180134. Variazione A.I.C.: B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzato la modifica relativa all'aggiunta del produttore di principio attivo zinco ossido: Mario Pilato Blat, S.A., Paseo de la Alameda 17, 46010 Valencia, Spain; officina di produzione Pol. Industrial Castilla, Parcela 2, 46380 Cheste (Valencia), Spain. Relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 029965023 - «10% Unguento» Barattolo 1000 G; 029965011 - «10% Unguento» Tubo 30 G. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.