Gazzetta n. 69 del 22 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flectadol». Estratto determinazione V & A n. 375 del 6 marzo 2013 Medicinale: FLECTADOL. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.P.A. con sede in viale Luigi Bodio, 37/B Milano codice fiscale n. 00832400154. Variazione A.I.C.: B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto; B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito; d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresala sostituzione o l'aggiunta); L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: sono autorizzate le variazioni di seguito riportate: Allargamento del limite di specifica titolo del principio attivo acido acetilsalicilico: da 93-105% (46.2-52.2 g/100g) a 90-105% (44.7-52.2 g/100g) al termine del periodo di validita'. Allargamento del limite di specifica impurezza 1: acido salicilico da ≤ 2% (rispetto alla polvere) a ≤ 4.5% (rispetto al principio attivo) al termine del periodo di validita'. Aggiunta di un parametro di specifica al termina del periodo di validita': prodotti di degradazione: impurezza 5 (rispetto al principio attivo) ≤ 1.0% ; impurezza 6 (rispetto al principio attivo) ≤ 1.0%; impurezza 7 (rispetto al principio attivo) ≤ 2.0%; impurezze non note (ognuna, rispetto al principio attivo) ≤ 0.10%; impurezze totali (rispetto al principio attivo) ≤ 8.5%; Eliminazione di un parametro di specifica non significativo: identificazione al rilascio della glicina; titolo dell'azoto 9.11-10.07% al rilascio ed al termine del periodo di validita'. Sostituzione del metodo analitico per il contenuto d'acqua al rilascio ed al termine del periodo di validita': da semi-micro determination (Ph.Eur. 2.5.12) a micro determination (Ph.Eur. 2.5.32). Sostituzione del metodo analitico per il titolo del principio attivo ed i prodotti di degradazione al termine del periodo di validita': da LC method 1 a LC method 2. Relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 022620165 - «500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM e EV» 6 flaconcini polvere + 6 fiale solventi da 2,5 ml; 022620191 - «1 G/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM e EV» 6 flaconcini polvere + 6 fiale solventi da 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.