Gazzetta n. 69 del 22 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Pfizer» Estratto determinazione n. 272/2013 del 7 marzo 2013 Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PFIZER. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.R.L. via Isonzo, 71 - 04100 Latina. Confezioni: «8 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041695014/M (in base 10) 17SFT6 (in base 32); «8 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041695026/M (in base 10) 17SFTL (in base 32); «8 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041695038/M (in base 10) 17SFTY (in base 32); «8 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041695040/M (in base 10) 17SFU0 (in base 32); «8 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041695053/M (in base 10) 17SFUF (in base 32); «8 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041695065/M (in base 10) 17SFUT (in base 32); «16 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041695077/M (in base 10) 17SFV5 (in base 32); «16 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041695089/M (in base 10) 17SFVK (in base 32); «16 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041695091/M (in base 10) 17SFVM (in base 32); «16 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041695103/M (in base 10) 17SFVZ (in base 32); «16 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041695115/M (in base 10) 17SFWC (in base 32); «16 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041695127/M (in base 10) 17SFWR (in base 32); «32 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041695139/M (in base 10) 17SFX3 (in base 32); «32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041695141/M (in base 10) 17SFX5 (in base 32); «32 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041695154/M (in base 10) 17SFXL (in base 32); «32 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041695166/M (in base 10) 17SFXY (in base 32); «32 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041695178/M (in base 10) 17SFYB (in base 32); «32 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041695180/M (in base 10) 17SFYD (in base 32); «32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041695192/M (in base 10) 17SFYS (in base 32); «32 mg/25 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041695204/M (in base 10) 17SFZ4 (in base 32); «32 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041695216/M (in base 10) 17SFZJ (in base 32); «32 mg/25 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041695228/M (in base 10) 17SFZW (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: per il dosaggio 8 mg/12,5 mg: 8 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide; per il dosaggio 16 mg/12,5 mg: 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide; per il dosaggio 32 mg/12,5 mg: 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide; per il dosaggio 32 mg/25 mg: 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide; eccipienti: per il dosaggio 8 mg/12,5 mg: mannitolo, amido di mais, copovidone, glicerolo, magnesio stearato; per i dosaggi 16 mg/12,5 mg, 32 mg/25 mg: mannitolo, amido di mais, copovidone, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, glicerolo, magnesio stearato; per il dosaggio 32 mg/12,5 mg: mannitolo, amido di mais, copovidone, ossido di ferro giallo, glicerolo, magnesio stearato. Rilascio lotti: Aegis Ltd.,17 Athinon Street, Ergates, Industrial Area, 2643 Nicosia, Cipro; HBM Pharma s.r.o., Sklabinska' 30, 03680 Martin, Repubblica Slovena; Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Production Solid Form Department 19, Pelplinska Str. 83-200 Starogard Gdanski, Polonia; Controllo lotti: Aegis Ltd.,17 Athinon Street, Ergates, Industrial Area, 2643 Nicosia, Cipro; HBM Pharma s.r.o., Sklabinska' 30, 03680 Martin, Repubblica Slovena; Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Production Solid Form Department 19, Pelplinska Str. 83-200 Starogard Gdanski, Polonia. Produzione: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024, Cina; Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Production Solid Form Department,, 19, Pelplinska Str., 83-200, Starogard Gdanski, Polonia. Confezionamento primario e secondario: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024, Cina; Aegis Ltd.,17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia, Cipro; HBM Pharma s.r.o., Sklabinska' 30, 03680 Martin, Repubblica Slovena; Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Production Solid Form Department 19, Pelplinska Str., 83-200, Starogard Gdanski, Polonia; Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Straße 51-61, 59320 Ennigerloh, Germania. Confezionamento secondario: Prestige Promotion GmbH, Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania. Produttore del principio attivo: Candesartan Cilexetil - Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD., Xungiao, LinHai, Zhejiang 317024, Cina; Hydrochlorothiazide - Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD., Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016, China. Indicazioni terapeutiche: Candesartan e Idroclorotiazide Pfizer e' indicato per: il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: «16 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041695089/M (in base 10) 17SFVK (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,24; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,82; «32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041695141/M (in base 10) 17SFX5 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,62; «32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041695192/M (in base 10) 17SFYS (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,62. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Candesartan e Idroclorotiazide Pfizere' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.