Gazzetta n. 69 del 22 marzo 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Teva Italia».

Estratto determinazione n. 278 / 2013 del 7 marzo 2013

Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA.
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina 38, 20154 Milano - Italia.
Confezioni:
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 5 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236012/M (in base 10) 188Y3D (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236024/M (in base 10) 188Y3S (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236036/M (in base 10) 188Y44 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236048/M (in base 10) 188Y4J (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 20 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236051/M (in base 10) 188Y4M (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 21 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236063/M (in base 10) 188Y4Z (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 25 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236075/M (in base 10) 188Y5C (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236087/M (in base 10) 188Y5R (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236099/M (in base 10) 188Y63 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 35 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236101/M (in base 10) 188Y65 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 42 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236113/M (in base 10) 188Y6K (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236125/M (in base 10) 188Y6X (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 X 1 capsule in blister AL/AL confezione ospedaliera - AIC n. 042236137/M (in base 10) 188Y79 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236149/M (in base 10) 188Y7P (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236152/M (in base 10) 188Y7S (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236164/M (in base 10) 188Y84 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236176/M (in base 10) 188Y8J (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 5 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236188/M (in base 10) 188Y8W (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236190/M (in base 10) 188Y8Y (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236202/M (in base 10) 188Y9B (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236214/M (in base 10) 188Y9Q (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 20 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236226/M (in base 10) 188YB2 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 21 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236238/M (in base 10) 188YBG (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236240/M (in base 10) 188YBJ (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236253/M (in base 10) 188YBX (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 42 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236265/M (in base 10) 188YC9 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236277/M (in base 10) 188YCP (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236289/M (in base 10) 188YD1 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236291/M (in base 10) 188YD3 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236303/M (in base 10) 188YDH (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236315/M (in base 10) 188YDV (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236327/M (in base 10) 188YF7 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236339/M (in base 10) 188YFM (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 250 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236341/M (in base 10) 188YFP (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236354/M (in base 10) 188YG2 (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 5 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236366/M (in base 10) 188YGG (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236378/M (in base 10) 188YGU (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236380/M (in base 10) 188YGW (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236392/M (in base 10) 188YH8 (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 20 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236404/M (in base 10) 188YHN (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 21 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236416/M (in base 10) 188YJ0 (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 25 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236428/M (in base 10) 188YJD (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236430/M (in base 10) 188YJG (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236442/M (in base 10) 188YJU (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 35 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236455/M (in base 10) 188YK7 (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 42 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236467/M (in base 10) 188YKM (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236479/M (in base 10) 188YKZ (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 X 1 capsule in blister AL/AL confezione ospedaliera - AIC n. 042236481/M (in base 10) 188YL1 (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236493/M (in base 10) 188YLF (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236505/M (in base 10) 188YLT (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236517/M (in base 10) 188YM5 (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236529/M (in base 10) 188YMK (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 5 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236531/M (in base 10) 188YMM (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236543/M (in base 10) 188YMZ (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236556/M (in base 10) 188YND (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236568/M (in base 10) 188YNS (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 20 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236570/M (in base 10) 188YNU (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 21 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236582/M (in base 10) 188YP6 (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236594/M (in base 10) 188YPL (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236606/M (in base 10) 188YPY (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 42 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236618/M (in base 10) 188YQB (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236620/M (in base 10) 188YQD (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236632/M (in base 10) 188YQS (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236644/M (in base 10) 188YR4 (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236657/M (in base 10) 188YRK (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236669/M (in base 10) 188YRX (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236671/M (in base 10) 188YRZ (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236683/M (in base 10) 188YSC (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 250 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236695/M (in base 10) 188YSR (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236707/M (in base 10) 188YT3 (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 5 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236719/M (in base 10) 188YTH (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236721/M (in base 10) 188YTK (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236733/M (in base 10) 188YTX (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236745/M (in base 10) 188YU9 (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 20 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236758/M (in base 10) 188YUQ (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 21 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236760/M (in base 10) 188YUS (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 25 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236772/M (in base 10) 188YV4 (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236784/M (in base 10) 188YVJ (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236796/M (in base 10) 188YVW (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 35 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236808/M (in base 10) 188YW8 (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 42 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236810/M (in base 10) 188YWB (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236822/M (in base 10) 188YWQ (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 X 1 capsule in blister AL/AL confezione ospedaliera - AIC n. 042236834/M (in base 10) 188YX2 (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236846/M (in base 10) 188YXG (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236859/M (in base 10) 188YXV (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236861/M (in base 10) 188YXX (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236873/M (in base 10) 188YY9 (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 5 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236885/M (in base 10) 188YYP (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236897/M (in base 10) 188YZ1 (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236909/M (in base 10) 188YZF (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236911/M (in base 10) 188YZH (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 20 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236923/M (in base 10) 188YZV (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 21 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236935/M (in base 10) 188Z07 (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236947/M (in base 10) 188Z0M (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236950/M (in base 10) 188Z0Q (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 42 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236962/M (in base 10) 188Z12 (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236974/M (in base 10) 188Z1G (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236986/M (in base 10) 188Z1U (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236998/M (in base 10) 188Z26 (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042237014/M (in base 10) 188Z2Q (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042237026/M (in base 10) 188Z32 (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042237038/M (in base 10) 188Z3G (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042237040/M (in base 10) 188Z3J (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 250 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042237053/M (in base 10) 188Z3X (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042237065/M (in base 10) 188Z49 (in base 32);
Forma farmaceutica: Capsula rigida gastroresistente.
Composizione: Ogni capsula contiene:
Principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di omeprazolo.
Eccipienti:
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais);
Carbossimetilamido sodico;
Sodio laurilsolfato;
Povidone;
Fosfato trisodio dodecaidrato;
Ipromellosa;
Acido metacrilico - etil acrilato Copolimero (1:1);
Trietile citrato;
Sodio idrossido;
Titanio diossido;
Talco;
Cappuccio della capsula
Ossido di ferro rosso (E172) [solo 10 mg];
Eritrosina (E127);
Indogotina (E132) [solo 20 mg e 40 mg];
Titanio diossido (E171);
Acqua;
Gelatina;
Corpo della capsula
Giallo chinolina (E104);
Eritrosina (E127);
Titanio diossido (E171);
Acqua;
Gelatina;
Inchiostro di stampa
Gomma lacca;
Polivinpirrolidone;
Glicole propilenico;
Sodio idrossido;
Titanio diossido (E171).
Produzione: TEVA Pharma S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza - Spagnia.
Controllo lotti:
TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd.Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen - Ungheria;
TEVA UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,BN22 9AG - Regno Unito;
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi;
TEVA Sante' - Rue Bellocier, 89100 Sens - Francia - (solo per i dosaggi da 10mg e 20mg);
TEVA PHARMA S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza - Spagna;
Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm - Germania.
Rilascio lotti:
TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd.Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen - Ungheria;
TEVA UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,BN22 9AG - Regno Unito;
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi;
TEVA Sante' - Rue Bellocier, 89100 Sens - Francia (solo per i dosaggi da 10mg e 20mg);
TEVA PHARMA S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza - Spagna;
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren - Germania;
CT Arzneimittel GmbH - Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm - Germania.
Confezionamento primario:
TEVA UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,BN22 9AG - Regno Unito;
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi;
TEVA Sante' - Rue Bellocier, 89100 Sens - Francia (solo per i dosaggi da 10mg e 20mg);
TEVA Pharma S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza - Spagna ;
PharmaPack International BV - Bleiswijkseweg 51, 2712 PB ZOETERMEER - Paesi Bassi;
MPF bv - Appelhof 13, 8465 RX OUDEHASKE - Paesi Bassi
MPF bv - Neptunus 12, 8448 CN HEERENVEEN - Paesi Bassi;
Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm - Germania;
TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd.Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen - Ungheria.
Confezionamento secondario:
TEVA UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,BN22 9AG - Regno Unito;
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi;
TEVA Sante' - Rue Bellocier, 89100 Sens-Francia (solo per i dosaggi da 10mg e 20mg);
TEVA PHARMA S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza - Spagna;
PharmaPack International BV - Bleiswijkseweg 51, 2712 PB ZOETERMEER - Paesi Bassi - MPF bv - Appelhof 13, 8465 RX OUDEHASKE - Paesi Bassi;
MPF bv - Neptunus 12, 8448 CN HEERENVEEN - Paesi Bassi;
Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm - Germania;
CIT S.r.l. - Via Primo Villa, 17-20040 Burago di Molgora (MB) - Italia;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle Industrie SNC, 26814 Livraga (LO) - Italia;
Transpharm Logistik GmbH - Nikolaus-Otto-Straße 16, 89079 Ulm - Germania;
TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd.Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen - Ungheria.
Produzione PA: Pliva Croatia Ltd TAPI Croatia - Prudnicka Cesta 98-10291 Prigorje Brdovecko - Croazia.
Indicazioni terapeutiche: Omeprazolo Teva Italia e' indicato per:
Adulti:
Trattamento delle ulcere duodenali.
Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali.
Trattamento delle ulcere gastriche.
Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche.
Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio.
Trattamento dell'esofagite da reflusso.
Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata.
Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Uso pediatrico:
Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg:
Trattamento dell'esofagite da reflusso.
Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo.
Bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni:
Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica. Classificazione ai fini della rimborsabilita'
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236036/M (in base 10) 188Y44 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,91;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58.
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236202/M (in base 10) 188Y9B (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,91;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58.
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042236556/M (in base 10) 188YND (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,75.
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL - AIC n. 042236380/M (in base 10) 188YGW (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,75. Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OMEPRAZOLO TEVA ITALIA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.