Gazzetta n. 75 del 29 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 11 marzo 2013 Autorizzazione di ulteriori stampati standard di medicinali "ex galenici" da Formulario Nazionale e rettifica alla determinazione V & A n. 1059 del 29 luglio 2011. (Determina V & A n. 416/2013). IL DIRIGENTE dell'ufficio valutazione e autorizzazione Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 , recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'area registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e autorizzazione; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale del Ministero della sanita' 8 novembre 1993, recante «Autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci preconfezionati prodotti industrialmente, diversi dalle specialita' medicinali»; Visto il decreto ministeriale del Ministero della sanita' 2 ottobre 1995 e successive modificazioni ed integrazioni, recante «Attribuzione del codice di autorizzazione all'immissione in commercio ai farmaci preconfezionati prodotti industrialmente di cui al decreto ministeriale 8 novembre 1993», il cui art. 2 prevede l'autorizzazione, da parte del Ministero della sanita', di standard relativi ai farmaci di cui sopra; Visto il decreto ministeriale 6 ottobre 1998 relativo alla autorizzazione di standard degli stampati dei medicinali compresi tra le monografie del formulario nazionale della Farmacopea ufficiale; Ritenuto di dover procedere alla regolarizzazione dello stato autorizzativo dei medicinali ex galenici da Formulario nazionale, mediante l'approvazione degli standard degli stampati; Vista la determinazione V & A n. 1059 del 29 luglio 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2011, supplemento ordinario n. 279 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario nazionale; Ritenuto di dover procedere ad una parziale rettifica della determinazione succitata; Tenuto conto che e' possibile l'annullamento d'ufficio del provvedimento formatosi tacitamente, secondo quanto previsto dagli articoli 21-quinquies e 21-nonies della citata legge n. 241/1990 e successive modificazioni ed integrazioni, rimanendo di fatto salvo il diritto dell'Agenzia italiana del farmaco di agire nella tutela dei propri interessi e della salute pubblica; Determina: Art. 1 Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario nazionale 1. Sono approvati gli standard del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, riportati nell'allegato 2, e aggiornate le denominazioni delle confezioni, secondo la normativa vigente e gli standard terms di Pharmeuropa, dei medicinali «ex galenici» da Formulario nazionale di cui all'allegato 1.   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico   Allegato 2 Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 1. La denominazione del medicinale Soluzioni concentrate acide con glucosio per emodialisi (range F.U.N.) - (A.I.C. n. 031440) e' aggiornata in Soluzione per emodialisi concentrata acida Galenica senese. 2. Il medicinale Soluzioni concentrate senza glucosio per emodialisi (range F.U.N.) - (A.I.C. n. 031449) e' eliminato e le corrispondenti confezioni sono riunite sotto la denominazione Soluzione per emodialisi concentrata acida Galenica senese (A.I.C. n. 031440), di cui al comma 1. I corrispondenti numeri di A.I.C. saranno attribuiti con successiva determinazione. 3. La denominazione del medicinale Soluzioni concentrate basiche per emodialisi (range F.U.N.) - (A.I.C. n. 031451) e' aggiornata in Soluzione per emodialisi concentrata basica Galenica senese. 4. La denominazione del medicinale Soluzioni concentrate con acetato per emodialisi (range F.U.N.) - (A.I.C. n. 031459) e' aggiornata in Soluzione per emodialisi concentrata con acetato Galenica senese. 5. La denominazione del medicinale Soluzioni concentrate senza acetato per emodialisi (range F.U.N.) - (A.I.C. n. 031478) e' aggiornata in Soluzione per emodialisi concentrata senza acetato Galenica senese.   Art. 3 1. La denominazione del medicinale Soluzioni per emofiltrazione (Range F.U.N.) - (A.I.C. n. 031483) e' aggiornata in Soluzione per emofiltrazione Galenica senese. 2. La denominazione del medicinale Soluzioni per emofiltrazione (Range F.U.N.) Hbiofluids (A.I.C. n. 031533) e' aggiornata in Soluzione per emofiltrazione Hbiofluids. 3. La denominazione del medicinale Soluzione per emofiltrazione (Range F.U.N.) Piramal (A.I.C. n. 031517) e' aggiornata in Soluzione per emofiltrazione Piramal.   Art. 4 1. La denominazione del medicinale Soluzioni per emodiafiltrazione (Range F.U.N.) - (A.I.C. n. 031487) e' aggiornata in Soluzione per emodiafiltrazione Galenica senese. 2. La denominazione del medicinale Soluzione per emodiafiltrazione (Range F.U.N.) Piramal (A.I.C. n. 031501) e' aggiornata in Soluzione per emodiafiltrazione Piramal.   Art. 5 1. Il medicinale Soluzioni per biofiltrazione (Range F.U.N.) - (A.I.C. n. 031485) della ditta «Industria farmaceutica galenica senese S.r.l.» e' eliminato e le sue confezioni sono riunite sono riunite sotto l'A.I.C. n. 031487 - Soluzione per emodiafiltrazione Galenica senese. I corrispondenti numeri di A.I.C. saranno attribuiti con successiva determinazione. 2. Il medicinale Soluzioni per biofiltrazione (Range F.U.N.) Baxter (A.I.C. n. 031511) della ditta «Baxter S.p.a.» e' eliminato e le sue confezioni sono riunite sono riunite sotto l'A.I.C. n. 031510 - Soluzione per emodiafiltrazione Baxter. I corrispondenti numeri di A.I.C. saranno attribuiti con successiva determinazione.   Art. 6 1. La denominazione e la relativa descrizione delle confezioni dei medicinali di cui agli articoli da 2 a 4 saranno definiti con successiva determinazione.   Art. 7 1. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali di cui all'art. 1 sono tenuti, entro il termine di centottanta giorni a decorrere dall'entrata in vigore della presente determinazione, ad adeguare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo secondo gli standard, e a redigere le etichette esterne e interne secondo la normativa vigente. 2. Per l'adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo di cui al precedente comma, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono inserire i propri dati sensibili nei campi indicati con le diciture «nome ditta» e «da completare a cura del titolare di A.I.C.».   Art. 8 1. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali di cui all'art. 1 sono tenuti alla redazione del modulo 3 (relativo alle informazioni di qualita') del CTD per ciascuna forma farmaceutica e dosaggio. 2. Il modulo 3 di cui al precedente comma deve essere corredato dalla documentazione prevista dalla vigente normativa al fine di comprovare la conformita' alle pratiche di buona fabbricazione di ciascun produttore di principio attivo e di prodotto finito, ed, in particolare, da: certificati GMP rilasciati dalla competente autorita' regolatoria; dichiarazioni delle persone qualificate. 3. La documentazione di cui ai precedenti commi deve essere accompagnata dalla relativa dichiarazione sostitutiva di atto di notorieta' ai sensi dell'art. 47 del decreto del Presidente della Repubblica n. 445/2000.   Art. 9 1. Gli stampati e il modulo 3 redatti secondo le indicazioni contenute nella presente determinazione devono essere inviati all'Ufficio valutazione e autorizzazione entro il termine di centottanta giorni a decorrere dall'entrata in vigore della presente determinazione, in formato cartaceo e, possibilmente, su supporto informatico e, contestualmente, alla seguente casella di posta elettronica: exgalenici@aifa.gov.it   Art. 10 1. Decorsi novanta giorni dalla data di deposito della documentazione di cui agli articoli precedenti, in assenza di comunicazioni da parte dell'Ufficio valutazione e autorizzazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette si intendono autorizzati. 2. Il mancato rispetto delle condizioni previste dalla presente determinazione comporta l'applicazione delle disposizioni sanzionatorie previste dalla normativa vigente ed, in particolare, dagli articoli 141 e 148, commi 5 e 6, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.   Art. 11 1. I lotti dei medicinali gia' prodotti alla scadenza del termine ultimo di cui all'art. 3 possono essere commercializzati fino alla scadenza naturale indicata in etichetta.   Art. 12 Rettifica determinazione V & A n. 1059 del 29 luglio 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2011 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario nazionale 1. L'allegato n. 2 della determinazione V & A n. 1059 del 29 luglio 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2011 e' rettificato come di seguito riportato: a) al paragrafo 2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e al corrispondente paragrafo del foglio illustrativo del medicinale Soluzione per dialisi peritoneale e' aggiunto il seguente capoverso: «in alternativa all'inserimento della composizione della confezione di cui trattasi, il titolare puo' inserire la seguente frase: Per la composizione della confezione vedere l'etichetta della sacca».   Art. 13 1. La presente determinazione e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Roma, 11 marzo 2013 Il direttore dell'ufficio: Marra