Gazzetta n. 78 del 3 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Baclofene Biondustria L.I.M.». Estratto determinazione V & A.N/ n. 329/2013 del 29 marzo 2013 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "BACLOFENE BIOINDUSTRIA L.I.M.", nelle forme e confezioni: "10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intratecale" 1 fiala da 20 ml; "10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale" 5 fiale da 5 ml; "0,05 mg/ml soluzione iniettabile per uso intratecale" 10 fiale da 1 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via De Ambrosiis, 2, 15067 - Novi Ligure - Alessandria - Codice Fiscale 01679130060; Confezione: "10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intratecale" 1 fiala da 20 ml AIC n° 041650019 (in base 10) 17R1V3 (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile per iniezione intratecale o per infusione intratecale Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. stabilimento sito in Via Giustizia, 1 - 15064 Fresonara - Alessandria; Produttore del prodotto finito: BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. stabilimento sito in Via De Ambrosiis, 2-4-6 - 15067 Novi Ligure - Alessandria (tutte le fasi); Composizione: 1 fiala da 20 ml di soluzione iniettabile per iniezione intratecale o per infusione intratecale contiene: Principio Attivo: baclofene 10 mg Eccipienti: sodio cloruro 180 mg; acqua p.p.i. 20 ml; Confezione: "10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale" 5 fiale da 5 ml AIC n° 041650021 (in base 10) 17R1V5 (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile per iniezione intratecale o per infusione intratecale Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. stabilimento sito in Via Giustizia, 1 - 15064 Fresonara - Alessandria; Produttore del prodotto finito: BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. stabilimento sito in Via De Ambrosiis, 2-4-6 - 15067 Novi Ligure - Alessandria (tutte le fasi); Composizione: 1 fiala da 5 ml di soluzione iniettabile per iniezione intratecale o per infusione intratecale contiene: Principio Attivo: baclofene 10 mg Eccipienti: sodio cloruro 45 mg; acqua p.p.i. 5 ml; Confezione: "0,05 mg/ml soluzione iniettabile per uso intratecale" 10 fiale da 1 ml AIC n° 041650033 (in base 10) 17R1VK (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile per iniezione intratecale o per infusione intratecale Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. stabilimento sito in Via Giustizia, 1 - 15064 Fresonara - Alessandria; Produttore del prodotto finito: BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. stabilimento sito in Via De Ambrosiis, 2-4-6 - 15067 Novi Ligure - Alessandria (tutte le fasi); Composizione: 1 fiala da 1 ml di soluzione iniettabile per iniezione intratecale o per infusione intratecale contiene: Principio Attivo: baclofene 0,05 mg Eccipienti: sodio cloruro 9 mg; acqua p.p.i. 1 ml; INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Adulti Baclofene intratecale e' indicato nei pazienti affetti da grave spasticita' cronica associata a sclerosi multipla, a lesioni o ad altre patologie del midollo spinale che non rispondono a terapie antispastiche orali (incluso Baclofene orale) e/o nei pazienti che abbiano effetti collaterali inaccettabili con le dosi terapeuticamente valide di tali antispastici. Baclofene intratecale e' stato impiegato con successo nei pazienti con spasticita' cerebrale, ad esempio nei casi di paralisi cerebrale, lesioni del cranio o infarti cerebrali; tuttavia, l'esperienza clinica e' limitata. Sono stati inoltre trattati con successo anche alcuni pazienti affetti da tetano, per ridurre l'iperreflessia, le clonie e il trisma. Popolazione pediatrica Baclofene intratecale e' indicato in pazienti da 4 a < 18 anni di eta' con grave spasticita' cronica di origine cerebrale o spinale (associata a trauma, sclerosi multipla o altra patologia del midollo spinale) non responsivi agli antispastici somministrati per via orale (incluso baclofene per via orale) e\o che hanno avuto effetti indesiderati inaccettabili a dosi orali efficaci. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 041650019 - "10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intratecale" 1 fiala da 20 ml Classe di rimborsabilita': "H" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 44,38 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 73,24 euro Confezione: AIC n° 041650021 - "10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale" 5 fiale da 5 ml Classe di rimborsabilita': "H" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 221,90 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 366,22 euro Confezione: AIC n° 041650033 - "0,05 mg/ml soluzione iniettabile per uso intratecale" 10 fiale da 1 ml Classe di rimborsabilita': "H" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 21,20 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 34,98 euro CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 041650019 - "10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intratecale" 1 fiala da 20 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n° 041650021 - "10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale" 5 fiale da 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n° 041650033 - "0,05 mg/ml soluzione iniettabile per uso intratecale" 10 fiale da 1 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.