Gazzetta n. 89 del 16 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 5 aprile 2013 Eliminazione dall'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, del medicinale «Efracea» AIC n. 039130. (Determina n. 527/2013). IL DIRIGENTE dell'Ufficio valutazione e autorizzazione Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'Area Registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e autorizzazione; Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.; Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA); Viste le «Linee Guida "Sunset Clause"» pubblicate nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile 2009; Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009; Vista la comunicazione della societa' Galderma Italia Spa del 27 ottobre 2011, relativa al medicinale EFRACEA AIC n. 039130, inviata all'Ufficio Valutazione e Autorizzazione dell'AIFA tramite il sistema informatico «Sunset Clause»; Vista la determinazione n. 418/2013 del 14 marzo 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 74 del 28 marzo 2013, relativa all'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, nel quale e' inserito il medicinale EFRACEA AIC n. 039130; Considerato che per il medicinale EFRACEA AIC n. 039130 e' stata trasmessa, sebbene successivamente alla data del 28 marzo 2013, all'Ufficio valutazione e autorizzazione dell'AIFA copia di idonea documentazione che ne comprova la commercializzazione in data antecedente alla data di presunta decadenza; Ritenuto, pertanto, non applicabile al medicinale EFRACEA AIC n. 039130 l'art. 38, commi 5 e 7 del d.lgs. n. 219/06 e s.m.i.; Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 21-nonies legge n. 241/1990 e ss.mm., escludere il medicinale EFRACEA AIC n. 039130 dall'elenco dei medicinali decaduti per mancata commercializzazione (Allegato alla determinazione n. 418/2013 del 14 marzo 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 74 del 28 marzo 2013); Determina: Art. 1 1. E' parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la determinazione n. 418/2013 del 14 marzo 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 74 del 28 marzo 2013 nella parte in cui, nell'Allegato relativo, risulta inserito il medicinale EFRACEA AIC n. 039130.   Art. 2 1. Il presente provvedimento e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 5 aprile 2013 Il dirigente: Marra