Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trittico»

Estratto determinazione V & A. n. 245 del 7 marzo 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRITTICO, nelle forme e confezioni: "60 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 30 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 00181 Roma, Viale Amelia, 70, Codice Fiscale 03907010585.
Confezione: "60 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 30 ml.
AIC n. 022323099 (in base 10) 0P97WV (in base 32).
Forma Farmaceutica: Gocce orali, soluzione.
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: ACRAF S.p.A. stabilimento sito in Aprilia - Latina, via Guardapasso n. 1.
Produttore del prodotto finito: ACRAF S.p.A. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte).
Composizione: 100 ml di gocce orali, soluzione contengono:
Principio Attivo: Trazodone cloridrato 6 g paria Trazodone 5,5 g.
Eccipienti: Macrogol 400; Glicole propilenico; Acido citrico anidro; Sucralosio; Sodio idrossido; Propile gallato; Sodio edetato; Acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: Disturbi depressivi con o senza componente ansiosa.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 022323099 - "60 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 30 ml.
Classe di rimborsabilita': "A".
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,57 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,54 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 022323099 - "60 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 30 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.