Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tramadolo Mylan Generics». Estratto determinazione V & A. n. 247 del 7 marzo 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "TRAMADOLO MYLAN GENERICS", nella forma e confezione: "100 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 10 ml con contagocce alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: MYLAN S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 20124 - Milano, Via Vittor Pisani, 20, Codice Fiscale 13179250157. Confezione: «100 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 10 ml con contagocce - AIC n. 038563019 (in base 10) 14SV6C (in base 32) Forma Farmaceutica: Gocce orali, soluzione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: PROTO CHEMICALS AG Tschachen 2 Svizzera - 8756 Mitlödi, Glarus Süd. Produttore del prodotto finito: AMCAPHARM GmbH stabilimento sito in 61191 - Rosbach - Germania, Industriestrassee 10-12 (produzione completa, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - Via delle Industrie 2, 20090 Settala (MI) (bollinatura). Composizione: 1 ml di soluzione contiene Principio Attivo: Tramadolo cloridrato 100 mg (una goccia contiene 2,5 mg di tramadolo) Eccipienti: Saccarosio; Sodio saccarinato; Potassio sorbato; Polisorbato 20; Aroma anice; Essenza menta; Acido cloridrico 1N; Acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensita', come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 038563019 - «100 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 10 ml con contagocce Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,46 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,62 Euro Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 038563019 - «100 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 10 ml con contagocce - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.