Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Grifoxina». Estratto determinazione V & A. n. 248 del 7 marzo 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «GRIFOXINA» nelle forme e confezioni: «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse e «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: PIAM Farmaceutici S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 16131 - Genova (GE), Via Padre Semeria, 5, Codice Fiscale 00244540100. Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - AIC n. 041125016 (in base 10) 17714S (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: DIVI'S LABORATORIES LIMITED (UNIT 1) LINGOJIGUDEM VILLAGE, CHOUTUPPAL, MANDAL, NALGONDA DISTRICT - ANDHRA PRADESH, INDIA - 508 252; DIVI'S LABORATORIES LIMITED (UNIT-2) CHIPPADA VILLAGE ANNAVARAM POST, BHEEMUNIPATNAM, MANDAL, VISAKHAPATNAM DISTR. ANDHRA PRADESH - INDIA - 531 163; JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED, PLOT 18,56,57 & 58, KIADB INDUSTRIAL AREA, NANJANGUD, MYSORE DISTRICT, KARNATAKA - INDIA - 571 302. Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited stabilimento sito in District Haridwar, Uttrakhand - India, Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradun Highway Bhagwanpur Roorkee (produzione e confezionamento); Zeta Analytical Limited stabilimento sito in Hertfordshire - United Kingdom, Unit 3 - Colonial Way - Watford (controllo qualita' lotti); Kennet Bioservices Ltd stabilimento sito in Wiltshire - United Kingdom, 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon (controllo qualita' lotti); Microbiological Consultancy Services stabilimento sito in South Yorkshire - United Kingdom, Units 8 and 9 - Rockmill Business Park - The Dale Stoney Middleton Hope Valley (controllo qualita' lotti); LA.FA.RE. stabilimento sito in ERCOLANO (NA), Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 (applicazione bollino ottico); PSI Supply NV Axxes Business Park - Guldensporenpark 22, Blok C9820 - Merelbeke, Belgio (rilascio dei lotti). Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: Levetiracetam 500 mg Eccipienti: Nucleo: Povidone (K30); Croscarmellosa sodica; Polietilenglicole; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato; Rivestimento: Opadry II giallo (85F32004) contenente Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato; Titanio diossido (E171); Polietilenglicole; Talco; Ferro Ossido giallo (E172). Confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - AIC n. 041125028 (in base 10) 177154 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: DIVI'S LABORATORIES LIMITED (UNIT 1) LINGOJIGUDEM VILLAGE, CHOUTUPPAL, MANDAL, NALGONDA DISTRICT - ANDHRA PRADESH, INDIA - 508 252; DIVI'S LABORATORIES LIMITED (UNIT-2) CHIPPADA VILLAGE ANNAVARAM POST, BHEEMUNIPATNAM, MANDAL, VISAKHAPATNAM DISTR. ANDHRA PRADESH - INDIA - 531 163; JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED, PLOT 18,56,57 & 58, KIADB INDUSTRIAL AREA, NANJANGUD, MYSORE DISTRICT, KARNATAKA - INDIA - 571 302. Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited stabilimento sito in District Haridwar, Uttrakhand - India, Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradun Highway Bhagwanpur Roorkee (produzione e confezionamento); Zeta Analytical Limited stabilimento sito in Hertfordshire - United Kingdom, Unit 3 - Colonial Way - Watford (controllo qualita' lotti); Kennet Bioservices Ltd stabilimento sito in Wiltshire - United Kingdom, 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon (controllo qualita' lotti); Microbiological Consultancy Services stabilimento sito in South Yorkshire - United Kingdom, Units 8 and 9 - Rockmill Business Park - The Dale Stoney Middleton Hope Valley (controllo qualita' lotti); LA.FA.RE. stabilimento sito in ERCOLANO (NA), Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 (applicazione bollino ottico); PSI Supply NV Axxes Business Park - Guldensporenpark 22, Blok C9820 - Merelbeke, Belgio (rilascio dei lotti) Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: Levetiracetam 1000 mg Eccipienti: Nucleo: Povidone (K30); Croscarmellosa sodica; Polietilenglicole; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato; Rivestimento: Opadry II bianco (85F18422) contenente Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato; Titanio diossido (E171); Polietilenglicole; Talco; Indicazioni terapeutiche: GRIFOXINA e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. GRIFOXINA e' indicato quale terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione negli adulti nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 24,73 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 46,38 Euro Confezione: AIC n. 041125028 - «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 23,74 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 44,52 Euro Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 041125016 - «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 041125028 - «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.