Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Ibandronico Alter» Estratto determinazione n. 336/2013 del 29 marzo 2013 Medicinale: ACIDO IBANDRONICO ALTER. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. via Egadi, 7 - 20144 Milano. Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 040658015/M (in base 10) 16ST2Z (in base 32). Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 040658027/M (in base 10) 16ST3C (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 150 mg di acido ibandronico (come ibandronico sodico monoidrato); eccipienti: nucleo della compressa: povidone, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelificato, crospovidone, silice colloidale anidra, glicerol dibeenato; rivestimento della compressa: Opadry OY-LS-28908 (Bianco II) contenente: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol 4000. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351- Attiki - Greece; Pharmathen International S.A - Industrial park Sapes, Street block 5 - 693 00 Sapes, Prefecture of Rodopi - Greece. Confezionamento: Pharmanel Pharmaceuticals S.A. - 60th km of Athens - Lamia Highway, 320 09 - Greece. Confezionamento secondario: Laboratorios Alter. S.A - C/ Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid-España. Produzione principio attivo: dott. Reddy's Laboratories Ltd - API-Unit VI, IDA Pydibhimavaram - (Village), Ranastalam Mandal, Srikakulam Dist.-532 409, A.P. - India; Pharmaceutical - Works Polpharma S.A. - 19, Pelplińska Str. - 83-200 Starogard Gdański, Poland. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 040658015/M (in base 10) 16ST2Z (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 79. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,28. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,16. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Acido Ibandronico Alter e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.