Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Germed Pharma» Estratto determinazione n. 339/2013 del 29 marzo 2013 Medicinale: ATORVASTATINA GERMED PHARMA. Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.p.A. - via Cesare Cantu', 11 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) - Italia. Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 040665073/M (in base 10) 16SZZK (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 80 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio triidrato; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, sodio carbonato anidro, povidone, glicerolo dibeenato, magnesio stearato; film di rivestimento: ipromellosa 6 CP, titanio diossido (E171), macrogol 6000. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio: Actavis hf. Reykjavikurvegur - 76 - 78, 220 Hafnarfjørður - Islanda. Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa, 7, 26824 Cavenago d'Adda (LO) - Italia. Produzione principio attivo: Biocon Limited - site1c/o 20th K.M. - Hosur Road, Electronics City, Bangalore-560100; site2 c/o Biocon Special Economic Zone, Plot N.2-4, Phase IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore-560099 - India. Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia: Atorvastatina Germed Pharma e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, (C-totale) colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B, e trigliceridi in pazienti adulti, in adolescenti e bambini di 10 anni ed oltre affetti da ipercolesterolemia primaria, inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Frederickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche sono inadeguate; Atorvastatina Germed Pharma e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili; prevenzione della malattia cardiovascolare: prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti per i quali si stima un alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 040665073/M (in base 10) 16SZZK (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,14. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,27. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Atorvastatina Germed Pharma e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.