Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefpodoxima Mylan». Estratto determinazione n. 340/2013 del 29 marzo 2013 Medicinale: CEFPODOXIMA MYLAN. TITOLARE A.I.C.: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Confezioni: «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041859012/M (in base 10) 17XFY4 (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041859024/M (in base 10) 17XFYJ (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041859036/M (in base 10) 17XFYW (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041859048/M (in base 10) 17XFZ8 (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041859051/M (in base 10) 17XFZC (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041859063/M (in base 10) 17XFZR (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041859075/M (in base 10) 17XG03 (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 041859087/M (in base 10) 17XG0H (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 041859099/M (in base 10) 17XG0V (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 041859101/M (in base 10) 17XG0X (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 041859113/M (in base 10) 17XG19 (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 041859125/M (in base 10) 17XG1P (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 041859137/M (in base 10) 17XG21 (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 041859149/M (in base 10) 17XG2F (in base 32); «40 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 041859152/M (in base 10) 17XG2J (in base 32); «40 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 041859164/M (in base 10) 17XG2W (in base 32); «40 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 2 flaconi in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 041859176/M (in base 10) 17XG38 (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041859188/M (in base 10) 17XG3N (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 041859190/M (in base 10) 17XG3Q (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: cefpodoxima proxetil equivalente a 100 mg, 200 mg di cefpodoxima; eccipienti: nucleo della compressa: calcio carbossimetilcellulosa, lattosio monoidrato, crospovidone, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato; rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E171). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Composizione: 5 ml di sospensione ricostituita contengono: principio attivo: cefpodoxima proxetil equivalente a 40 mg di cefpodoxima; eccipienti: saccarosio, guar galattomannano, aspartame, aroma arancia, sodio benzoato, sodio cloruro, acido citrico anidro, aroma limone, sorbitano trioleato, talco, ferro ossido giallo (E172), silicio biossido. Rilascio dei lotti: Mylan dura GmbH - Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt - Germania; Generics (UK) Ltd. - Station Close, Potters Bar, EN6 1TL - Regno Unito; Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl - Austria. Controllo dei lotti: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl - Austria. Produzione, confezionamento: Sandoz Private Limited - Plot D31 & D32TTC Industrial Area, TurbheNavi Mumbai 400 705 - India; Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl - Austria. Confezionamento secondario: PharmLog Pharma Logistik GmbH - Siemenstr. 1, 59199 Bonen - Germania; Logosys PKL Service GmbH & Ko KG - Haasstr. 8, 64293 Darmstadt - Germania. Produzione principio attivo: Cefpodoxima proxetil: Sandoz Private Limited - Plot D31 & D32TTC Industrial Area, Turbhe, Navi Mumbai 400 705 - India. Indicazioni terapeutiche: Cefpodoxima Mylan compresse rivestite con film: Cefpodoxima Mylan e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da organismi sensibili: sinusite acuta batterica; tonsillite e faringite; esacerbazione acuta della bronchite cronica; polmonite batterica. Deve essere presa in considerazione la guida ufficiale sull'appropriatezza d'uso di farmaci antibatterici. Indicazioni terapeutiche: Cefpodoxima Mylan polvere per sospensione orale: Cefpodoxima Mylan 40 mg/5 ml polvere per sospensione orale e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da organismi sensibili nei bambini di eta' superiore a 11 anni: otite media acuta; sinusite acuta batterica; tonsillite e faringite; esacerbazione acuta della bronchite cronica; polmonite batterica. Deve essere presa in considerazione la guida ufficiale sull'appropriatezza d'uso di farmaci antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041859048/M (in base 10) 17XFZ8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,18. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,72. Confezione: «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 041859087/M (in base 10) 17XG0H (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,18. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,72. Confezione: «40 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 041859164/M (in base 10) 17XG2W (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,95. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,29. Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041859188/M (in base 10) 17XG3N (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,08. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,53. Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 041859190/M (in base 10) 17XG3Q (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,08. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,53. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Cefpodoxima Mylan e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.