Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ebirintazide» Estratto determinazione n. 343/2013 del 29 marzo 2013 Medicinale: EBIRINTAZIDE Titolare AIC: Laboratorios LICONSA, S.A. - Gran Via Carlos III 98, 7th floor - 08028 Barcellona - Spagna. Confezione: «150 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC-PE-PVDC (TRIPLEX)/AL; AIC n. 041436015/M (in base 10) 17JJVH (in base 32). Confezione: «150 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC (TRIPLEX)/AL; AIC n. 041436027/M (in base 10) 17JJVV (in base 32). Confezione: «150 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC-PE-PVDC (TRIPLEX)/AL; AIC n. 041436039/M (in base 10) 17JJW7 (in base 32). Confezione: «150 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC-PE-PVDC (TRIPLEX)/AL; AIC n. 041436041/M (in base 10) 17JJW9 (in base 32). Confezione: «300 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC-PE-PVDC (TRIPLEX)/AL; AIC n. 041436054/M (in base 10) 17JJWQ (in base 32). Confezione: «300 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC (TRIPLEX)/AL; AIC n. 041436066/M (in base 10) 17JJX2 (in base 32). Confezione: «300 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC-PE-PVDC (TRIPLEX)/AL; AIC n. 041436078/M (in base 10) 17JJXG (in base 32). Confezione: «300 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC-PE-PVDC (TRIPLEX)/AL; AIC n. 041436080/M (in base 10) 17JJXJ (in base 32). Confezione: «300 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister PVC-PE-PVDC (TRIPLEX)/AL; AIC n. 041436092/M (in base 10) 17JJXW (in base 32). Confezione: «300 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC (TRIPLEX)/AL; AIC n. 041436104/M (in base 10) 17JJY8 (in base 32). Confezione: «300 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister PVC-PE-PVDC (TRIPLEX)/AL; AIC n. 041436116/M (in base 10) 17JJYN (in base 32). Confezione: «300 mg/25 mg compresse» 98 compresse in blister PVC-PE-PVDC (TRIPLEX)/AL; AIC n. 041436128/M (in base 10) 17JJZ0 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Povidone K29-32; Magnesio stearato (E572); Cellulosa, microcristallina (E460); Lattosio monoidrato; Croscarmellosa sodica (E468); Silice, colloidale anidra; Olio di ricino idrogenato; Amido di mais. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Laboratorios Liconsa, S.A. - Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) - Spagna. Confezionamento secondario: Manantial Integra, S.L. - Poligono Industrial Neinor-Henares E-•3, Local 23 y 24 - 28800 Meco (Madrid) - Spagna. Controllo dei lotti: Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. - Poligono Industrial Mocholi, Plaza Cein 5, Nave B-14 - 31110 Noain (Navarra) - Spagna. Laboratorio De Analisis Dr. Echevarne, S.A. - C/Provenza 312, bajos, - 08037 Barcellona - Spagna. Produzione del principio attivo: Irbesartan - Quimica Sintetica, S.A. - C/ Dulcinea s/n, 28805 - Alcala de Henares (Madrid) - Spagna; Zhejiang Gold Pharma Co. LTD. - Fang Lu Cun, Hai You Zhen San Men Xian - Zhejiang Province - Cina; Aurobindo Pharma Limited - Unit - I, Survey No. 388 & 339 - Medak District, Hatnoora Mandal - 502 296 Borpatla Village, Andhra Pradesh - India; Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., ltd. - Chuannan No. 1 Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., ltd. - Coastal Industrial Zone, Duqiao - China-317 024 Linhai, Zhejiang Province. Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. - Via Curiel, 34 - 20067 Paullo (Milano) - Italia; CTX Life Science PVT. Limited - Block Nº 251-252, Sachin - Magdalla Road, GIDC Sachin India - 394 230 Surat, Gujarat State. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «150 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC (TRIPLEX)/AL; AIC n. 041436027/M (in base 10) 17JJVV (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00. Confezione: «300 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC (TRIPLEX)/AL; AIC n. 041436066/M (in base 10) 17JJX2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45. Confezione: «300 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC (TRIPLEX)/AL; AIC n. 041436104/M (in base 10) 17JJY8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EBIRINTAZIDE e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.