Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan E Idroclorotiazide Germed» Estratto determinazione n. 344/2013 del 29 marzo 2013 Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GERMED. Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.p.A. - Via Cesare Cantu', 11 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) - Italia. Confezione: «150 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 042222012/M (in base 10) 188JFW (in base 32). Confezione: «150 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 042222024/M (in base 10) 188JG8 (in base 32). Confezione: «150 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 042222036/M (in base 10) 188JGN (in base 32). Confezione: «300 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 042222048/M (in base 10) 188JH0 (in base 32). Confezione: «300 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 042222051/M (in base 10) 188JH3 (in base 32). Confezione: «300 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 042222063/M (in base 10) 188JHH (in base 32). Confezione: «300 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 042222075/M (in base 10) 188JHV (in base 32). Confezione: «300 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 042222087/M (in base 10) 188JJ7 (in base 32). Confezione: «300 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 042222099/M (in base 10) 188JJM (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Povidone K30 (E1201) Cellulosa microcristallina PH101 (E572) Silice colloidale anidra Croscarmellosa sodica (E468) Talco (E533b) Magnesio stearato (E572) Rivestimento per compresse da 150 mg/12,5 mg e 300 mg/12,5 mg Lattosio monoidrato Ipromellosa 15 cp (E464) Biossido di titanio (E171) Triacetina Ossido di ferro, rosso (E172) Ossido di ferro, giallo (E172) Rivestimento per compresse da 300 mg/25 mg: Alcool polivinilico Biossido di titanio (E171) Macrogol 3350 Talco (E533b) Ossido di ferro, rosso (E172) Ossido di ferro, nero (E172) Ossido di ferro, giallo (E172) Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio: Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica S.A. - AV. Industrias, Alto DO Colaride, Agualva-2735-213, Cacem - Portogallo. Controllo, rilascio: Farmaproject SA - avda Santas Eulalia 240-242, 3a' plta izq. 08902, - L'hospitalet de Liobregat, Barcellona - Spagna. Produzione, confezionamento primario e secondario: Cadila Helathcare Limited - Sarkhej-Bavla N.H. n. 8°; Moraiya. Tal:Sanand - India. Produzione principio attivo: Lianhe Chemical Technology Co., Ltd. - Headquarters and manufacturing site:55 Sanjiang Road, Huangyan Economic Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, 318020 - Cina; Unichem Lab, Ltd - Unichem Bhavan, Prabhat Estate, Off S. V. Road, Jogeshwari (West), 400 102, Mumbai, Maharashtra - India; Manufacturing site:Plot Nº. 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, 402 116, Dist. Raigad, Maharashtra - India. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «150 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 042222024/M (in base 10) 188JG8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00. Confezione: «300 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 042222051/M (in base 10) 188JH3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45. Confezione: «300 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 042222087/M (in base 10) 188JJ7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GERMED e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.