Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irinotecan Accord Healthcare». Estratto determinazione n. 345/2013 del 29 marzo 2013 Medicinale: IRINOTECAN ACCORD HEALTHCARE. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Sage House - 319 Pinner Road - North Harrow - Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito. Confezione: "20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino di vetro da 25 ml - AIC n. 038751032/M (in base 10) 14YLTS (in base 32) Confezione: "20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino di vetro da 15 ml - AIC n. 038751044/M (in base 10) 14YLU4 (in base 32) Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni ml di concentrato contiene: principio attivo: 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 17,33 mg di irinotecan. Ogni flaconcino di 2 ml o 5 ml di irinotecan concentrato per soluzione per infusione contiene 40 mg o 100 mg di irinotecan cloridrato triidrato, rispettivamente. Ogni flaconcino di 15 ml o 25 ml di irinotecan concentrato per soluzione per infusione contiene 300 mg o 500 mg di irinotecan cloridrato triidrato, rispettivamente. eccipienti: Sorbitolo E420, Acido lattico, Sodio idrossido (per la regolazione del pH), Acido cloridrico (per la regolazione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili. Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. CEMELOG - BRS Ltd - 2040 Budaors Vasut u. 2 - Ungheria. Controllo lotti: Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Wessling Hungary Limited - Fori ut 56A, 1047 Budapest - Ungheria. Produzione e confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,Tal. Sanand, Ahmedabad - 382210 - India. Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito. Produttore del principio attivo: Shilpa Medicare Limited - Deosugur industrial area, Deosugur-584 170 (Dt: Raichur) Karnataka State - India. Indicazioni terapeutiche: Irinotecan concentrato per soluzione per infusione e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto: In associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per la malattia avanzata; Come monoterapia in pazienti nei quali non ha avuto successo un regime terapeutico convenzionale contenente 5-fluorouracile. L'irinotecan in associazione con cetuximab e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto esprimente il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) dopo il fallimento della terapia citotossica contenente irinotecan. L'irinotecan in associazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab e' indicato per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: "20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino di vetro da 25 ml - AIC n. 038751032/M (in base 10) 14YLTS (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 515,07 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 850,08 Confezione: "20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino di vetro da 15 ml - AIC n. 038751044/M (in base 10) 14YLU4 (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 204,77 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 337,95 Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRINOTECAN ACCORD HEALTHCARE e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.