Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanostill».


Estratto determinazione n. 346/2013 del 29 marzo 2013

Medicinale: LATANOSTILL
Titolare AIC: Bruschettini S.r.l.- Via Isonzo, 6 - 16147 Genova - Italia.
Confezione:
"50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone in PE da 2,5 ml - AIC n. 042281016/M (in base 10) 18BB1S (in base 32).
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione.
Composizione:
Principio attivo:
100 ml di soluzione contengono 0,005 g di latanoprost
Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost
Eccipienti:
Cloruro di sodio
Benzalconio cloruro
Sodio diidrogeno fosfato diidrato
Disodio fosfato dodecaidrato
Sodio idrossido
e/o
Acido fosforico
Acqua depurata
Produzione: Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6 - 16147 Genova - Italia.
Controllo lotti: Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6 - 16147 Genova - Italia
Rilascio lotti: Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6 - 16147 Genova - Italia
Confezionamento: Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6 - 16147 Genova - Italia
Produzione principio attivo: Latanoprost - Delta Biotech S.A. 3881, Carapachay, 1605, Buenos Aires - Argentina.
Indicazioni terapeutiche: Latanostill e' indicato per la riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
"50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone in PE da 2,5 ml - AIC n. 042281016/M (in base 10) 18BB1S (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,13
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,74
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LATANOSTILL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
 
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