Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril Lupin». Estratto determinazione n. 350/2013 del 29 marzo 2013 Medicinale: RAMIPRIL LUPIN. Titolare AIC: Lupin (Europe) Ltd - Suite 1, Victoria Court - Bexton Road Knutsford - Cheshire - WA 16 OPF - Regno Unito. Confezione «1,25 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579017/M (in base 10) 16QCY9 (in base 32); Confezione «1,25 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579029/M (in base 10) 16QCYP (in base 32); Confezione «1,25 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579031/M (in base 10) 16QCYR (in base 32); Confezione «1,25 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579043/M (in base 10) 16QCZ3 (in base 32); Confezione «1,25 mg compresse» 60 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579056/M (in base 10) 16QCZJ (in base 32); Confezione «1,25 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579068/M (in base 10) 16QCZW (in base 32); Confezione «1,25 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579070/M (in base 10) 16QCZY (in base 32) Confezione «2,5 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579082/M (in base 10) 16QD0B (in base 32); Confezione «2,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579094/M (in base 10) 16QD0Q (in base 32); Confezione «2,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579106/M (in base 10) 16QD12 (in base 32); Confezione «2,5 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579118/M (in base 10) 16QD1G (in base 32); Confezione «2,5 mg compresse» 60 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579120/M (in base 10) 16QD1J (in base 32); Confezione «2,5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579132/M (in base 10) 16QD1W (in base 32); Confezione «2,5 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579144/M (in base 10) 16QD28 (in base 32); Confezione «5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579157/M (in base 10) 16QD2P (in base 32); Confezione «5 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579169/M (in base 10) 16QD31 (in base 32); Confezione «5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579171/M (in base 10) 16QD33 (in base 32); Confezione «5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579183/M (in base 10) 16QD3h (in base 32); Confezione «5 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579195/M (in base 10) 16QD3v (in base 32); Confezione «5 mg compresse» 60 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579207/M (in base 10) 16QD47 (in base 32); Confezione «5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579219/M (in base 10) 16QD4m (in base 32); Confezione «5 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579221/M (in base 10) 16QD4p (in base 32); Confezione «10 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579233/M (in base 10) 16QD51 (in base 32); Confezione «10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579245/M (in base 10) 16QD5F (in base 32); Confezione «10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579258/M (in base 10) 16QD5U (in base 32); Confezione «10 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579260/M (in base 10) 16QD5W (in base 32); Confezione «10 mg compresse» 60 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579272/M (in base 10) 16QD68 (in base 32); Confezione «10 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579284/M (in base 10) 16QD6N (in base 32); Confezione «10 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579296/M (in base 10) 16QD70 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: Ciascuna compressa contiene: Principio attivo: 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg di ramipril Eccipienti: Ramipril-Lupin 1,25 mg compresse Lattosio monoidrato Acido lattico Ossido di magnesio, pesante Amido di mais, pregelatinizzato Sodio stearil fumarato Ramipril-Lupil 2,5 mg compresse Lattosio monoidrato Acido lattico Ossido di magnesio, pesante Amido di mais, pregelatinizzato Sodio stearil fumarato Ferro Ossido giallo (E172) Ferro Ossido rosso (E172) Ramipril-Lupil 5 mg e 10 mg compresse Lattosio monoidrato Acido lattico Ossido di magnesio, pesante Amido di mais, pregelatinizzato Sodio stearil fumarato Ferro Ossido rosso (E172). Produzione: Lupin Ltd, 15B Phase 1A, Verna Industrial Area, Verna, Salcette, Goa - IND, 403722, India Confezionamento: Lupin Ltd, 15B Phase 1A, Verna Industrial Area, Verna, Salcette, Goa - IND, 403722, India Produzione principio attivo: Lupin Ltd, 198-202 New Industrial Area No. 2, Mandideep, 462 046, District Raisen, Madhya Pradesh, India Rilascio lotti: Lupin (Europe) Ltd, Suite 1, Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF, Regno Unito Controllo dei lotti: Exova_Lochend Industrial Estate, Midlothian, Newbridge, EH28 8PL, Regno Unito. Reading Scientific Services Ltd, Lord Zuckerman Research Centre, Whiteknights, Reading, RG6 6LA, Regno Unito Zeta Analytical Ltd, Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito Kennet Bioservices Ltd, 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon, Wiltshire, SN2 7RR, Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita' e mortalita' cardiovascolare in pazienti con: patologie cardiovascolari aterotromboniche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare Trattamento delle patologie renali: Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita della presenza di microalbuminuria Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥ 3 g/die Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «2,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579094/M (in base 10) 16QD0Q (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,85. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,47. Confezione «5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579157/M (in base 10) 16QD2P (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,61. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,02. Confezione «10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n. 040579245/M (in base 10) 16QD5F (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,16 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,81 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RAMIPRIL LUPIN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.