Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Sandoz».

Estratto determinazione n. 352/2013 del 29 marzo 2013

Medicinale: SILDENAFIL SANDOZ.
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA).
Confezione:
«25 mg compresse» 1 compressa in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306010/M (in base 10) 17DKWU (in base 32).
Confezione:
«25 mg compresse» 2 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306022/M (in base 10) 17DKX6 (in base 32).
Confezione:
«25 mg compresse» 4 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306034/M (in base 10) 17DKXL (in base 32).
Confezione:
«25 mg compresse» 6 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306046/M (in base 10) 17DKXY (in base 32).
Confezione:
«25 mg compresse» 8 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306059/M (in base 10) 17DKYC (in base 32).
Confezione:
«25 mg compresse» 10 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306061/M (in base 10) 17DKYF (in base 32).
Confezione:
«25 mg compresse» 12 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306073/M (in base 10) 17DKYT (in base 32).
Confezione:
«25 mg compresse» 16 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306085/M (in base 10) 17DKZ5 (in base 32).
Confezione:
«25 mg compresse» 20 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306097/M (in base 10) 17DKZK (in base 32).
Confezione:
«25 mg compresse» 24 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306109/M (in base 10) 17DKZX (in base 32).
Confezione:
«25 mg compresse» 28 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306111/M (in base 10) 17DKZZ (in base 32).
Confezione:
«50 mg compresse» 1 compressa in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306123/M (in base 10) 17DL0C (in base 32).
Confezione:
«50 mg compresse» 2 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306135/M (in base 10) 17DL0R (in base 32).
Confezione:
«50 mg compresse» 4 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306147/M (in base 10) 17DL13 (in base 32).
Confezione:
«50 mg compresse» 6 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306150/M (in base 10) 17DL16 (in base 32).
Confezione:
«50 mg compresse» 8 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306162/M (in base 10) 17DL1L (in base 32).
Confezione:
«50 mg compresse» 10 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306174/M (in base 10) 17DL1Y (in base 32).
Confezione:
«50 mg compresse» 12 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306186/M (in base 10) 17DL2B (in base 32).
Confezione:
«50 mg compresse» 16 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306198/M (in base 10) 17DL2Q (in base 32).
Confezione:
«50 mg compresse» 20 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306200/M (in base 10) 17DL2S (in base 32).
Confezione:
«50 mg compresse» 24 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306212/M (in base 10) 17DL34 (in base 32).
Confezione:
«50 mg compresse» 28 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306224/M (in base 10) 17DL3J (in base 32).
Confezione:
«100 mg compresse» 1 compressa in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306236/M (in base 10) 17DL3W (in base 32).
Confezione:
«100 mg compresse» 2 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306248/M (in base 10) 17DL48 (in base 32).
Confezione:
«100 mg compresse» 4 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306251/M (in base 10) 17DL4C (in base 32).
Confezione:
«100 mg compresse» 6 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306263/M (in base 10) 17DL4R (in base 32).
Confezione:
«100 mg compresse» 8 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306275/M (in base 10) 17DL53 (in base 32).
Confezione:
«100 mg compresse» 10 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306287/M (in base 10) 17DL5H (in base 32).
Confezione:
«100 mg compresse» 12 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306299/M (in base 10) 17DL5V (in base 32).
Confezione:
«100 mg compresse» 16 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306301/M (in base 10) 17DL5X (in base 32).
Confezione:
«100 mg compresse» 20 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306313/M (in base 10) 17DL69 (in base 32).
Confezione:
«100 mg compresse» 24 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306325/M (in base 10) 17DL6P (in base 32).
Confezione:
«100 mg compresse» 28 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306337/M (in base 10) 17DL71 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compresse.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
25 mg, 50 mg, 100 mg di sildenafil (come citrato).
Eccipienti:
Calcio idrogeno fosfato (anidro);
Cellulosa microcristallina;
Copovidone;
Croscarmellosa sodica;
Magnesio stearato;
Saccarina sodica;
Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Salutas Pharma GmbH - Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germania.
Con altro sito di produzione:
Otto-Von-Guericke-Allee 1, - 39179 Barleben - Germania.
Con altro sito di produzione:
Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen - Germania.
LEK Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57, 1526 Ljubljana - Slovenia.
LEK S.A. - Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow - Polonia.
Con altro sito di produzione:
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa - Polonia.
Controllo, rilascio dei lotti:
S.C. Sandoz S.R.L. - 7A Livezeni Street, - 540472 Targu Mures, Jud. Mures - Romania.
Produzione:
Sandoz Private Limited - MIDC, Plot No. 8-A/2, 8-B, - T.T.C. Ind. Area, Kalwe Block, - Village Dighe, Navi Mumbai 400 708 - India.
Salutas Pharma GmbH - Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germania.
Produzione principio attivo:
Maprimed S.A. - Murguiondo 2011 - C.P. (1440CNS) Buenos Aires - Argentina.
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. - 19, Pelplińska Str. - 83-200 Starogard Gdański - Polonia.
Confezionamento:
Famar SA - 7, Anthousas Avenue, 153 44 Anthousa, Athens - Grecia.
Pieffe Depositi S.R.L - Via Formellese Km 4.300, 00060 Formello (RM) - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di pazienti maschi affetti da disfunzione erettile, ovvero l'incapacita' di raggiungere o di mantenere un'erezione adeguata a un'attivita' sessuale soddisfacente.
Affinche' Sildenafil Sandoz possa essere efficace e' necessaria la stimolazione sessuale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
«25 mg compresse» 1 compressa in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306010/M (in base 10) 17DKWU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«25 mg compresse» 2 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306022/M (in base 10) 17DKX6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«25 mg compresse» 4 compresse in blister ACLAR/AL -AIC n. 041306034/M (in base 10) 17DKXL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«25 mg compresse» 6 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306046/M (in base 10) 17DKXY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«25 mg compresse» 8 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306059/M (in base 10) 17DKYC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«25 mg compresse» 10 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306061/M (in base 10) 17DKYF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«25 mg compresse» 12 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306073/M (in base 10) 17DKYT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«25 mg compresse» 16 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306085/M (in base 10) 17DKZ5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«25 mg compresse» 20 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306097/M (in base 10) 17DKZK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«25 mg compresse» 24 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306109/M (in base 10) 17DKZX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«25 mg compresse» 28 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306111/M (in base 10) 17DKZZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«50 mg compresse» 1 compressa in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306123/M (in base 10) 17DL0C (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«50 mg compresse» 2 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306135/M (in base 10) 17DL0R (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«50 mg compresse» 4 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306147/M (in base 10) 17DL13 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«50 mg compresse» 6 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306150/M (in base 10) 17DL16 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«50 mg compresse» 8 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306162/M (in base 10) 17DL1L (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«50 mg compresse» 10 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306174/M (in base 10) 17DL1Y (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«50 mg compresse» 12 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306186/M (in base 10) 17DL2B (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«50 mg compresse» 16 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306198/M (in base 10) 17DL2Q (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«50 mg compresse» 20 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306200/M (in base 10) 17DL2S (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«50 mg compresse» 24 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306212/M (in base 10) 17DL34 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«50 mg compresse» 28 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306224/M (in base 10) 17DL3J (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«100 mg compresse» 1 compressa in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306236/M (in base 10) 17DL3W (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«100 mg compresse» 2 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306248/M (in base 10) 17DL48 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«100 mg compresse» 4 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306251/M (in base 10) 17DL4C (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«100 mg compresse» 6 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306263/M (in base 10) 17DL4R (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«100 mg compresse» 8 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306275/M (in base 10) 17DL53 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«100 mg compresse» 10 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306287/M (in base 10) 17DL5H (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«100 mg compresse» 12 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306299/M (in base 10) 17DL5V (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«100 mg compresse» 16 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306301/M (in base 10) 17DL5X (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«100 mg compresse» 20 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306313/M (in base 10) 17DL69 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«100 mg compresse» 24 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306325/M (in base 10) 17DL6P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«100 mg compresse» 28 compresse in blister ACLAR/AL - AIC n. 041306337/M (in base 10) 17DL71 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SILDENAFIL SANDOZ e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.