Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Ranbaxy» Estratto determinazione n. 353/2013 del 29 marzo 2013 Medicinale: SILDENAFIL RANBAXY. Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.A., piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano. Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154015/M (in base 10) 169DWZ (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154027/M (in base 10) 169DXC (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154039/M (in base 10) 169DXR (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154041/M (in base 10) 169DXT (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154054/M (in base 10) 169DY6 (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154066/M (in base 10) 169DYL (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154078/M (in base 10) 169DYY (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154080/M (in base 10) 169DZ0 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154092/M (in base 10) 169DZD (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154104/M (in base 10) 169DZS (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154116/M (in base 10) 169F04 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154128/M (in base 10) 169F0J (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154130/M (in base 10) 169F0L (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154142/M (in base 10) 169F0Y (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154155/M (in base 10) 169F1C (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154167/M (in base 10) 169F1R (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154179/M (in base 10) 169F23 (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154181/M (in base 10) 169F25 (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154193/M (in base 10) 169F2K (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154205/M (in base 10) 169F2X (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154217/M (in base 10) 169F39 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg di sildenafil, come sildenafil citrato; eccipienti - nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro); croscarmellosa sodica; magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa; Ponceu R4 lacca d'alluminio (E124); macrogol 400; titanio diossido (E171); ossido di ferro rosso (E172); indigotina lacca d'alluminio (E132). Produzione, controllo e confezionamento: Ranbaxy Laboratories Limited Paonta Sahib, District: Sirmour, Himachal Pradesh 173025 (India). Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary (Irlanda); Terapia S.A. Str. Fabricii Nr 124, Cluj-Napoca 400 632 (Romania). Rilascio lotti: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen (Germania). Controllo lotti: Wessling Hungary Kft. 1047 Budapest, Foti u.56. (Ungheria). Confezionamento secondario: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen (Germania); PharmaPack international BV Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer (Paesi Bassi); Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim (Germania); Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via Delle Industrie s.n.c. - 26814 Livraga (Lodi - Italia). Produzione del principio attivo (Sildenafil citrato): Hetero Drugs Limited S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh (India). Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile, che e' l'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per una soddisfacente prestazione sessuale. Affinche' Sildenafil Ranbaxy sia efficace, e' necessaria una stimolazione sessuale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154015/M (in base 10) 169DWZ (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154027/M (in base 10) 169DXC (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154039/M (in base 10) 169DXR (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154041/M (in base 10) 169DXT (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154054/M (in base 10) 169DY6 (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154066/M (in base 10) 169DYL (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154078/M (in base 10) 169DYY (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154080/M (in base 10) 169DZ0 (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154092/M (in base 10) 169DZD (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154104/M (in base 10) 169DZS (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154116/M (in base 10) 169F04 (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154128/M (in base 10) 169F0J (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154130/M (in base 10) 169F0L (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154142/M (in base 10) 169F0Y (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154155/M (in base 10) 169F1C (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154167/M (in base 10) 169F1R (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154179/M (in base 10) 169F23 (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154181/M (in base 10) 169F25 (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154193/M (in base 10) 169F2K (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154205/M (in base 10) 169F2X (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 040154217/M (in base 10) 169F39 (in base 32); classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SILDENAFIL RANBAXY e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.