Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Botox». Estratto determinazione n. 357/2013 del 29 marzo 2013 Medicinale: «BOTOX» Titolare A.I.C.: Allergan Pharmaceuticals Ireland - Castlebar Road - Westport County Mayo - Irlanda. Confezione: «200 unita' allergan polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 034883064/M (in base 10) 118KHS (in base 32) Confezione: «200 unita' allergan polvere per soluzione iniettabile» 2 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 034883076/M (in base 10) 118KJ4 (in base 32); Confezione: «200 unita' allergan polvere per soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 034883088/M (in base 10) 118KJJ (in base 32); Confezione: «200 unita' allergan polvere per soluzione iniettabile» 6 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 034883090/M (in base 10) 118KJL (in base 32) Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Composizione: principio attivo: Tossina botulinica*di tipo A, 200 unita' Allergan per flaconcino. *di Clostridium botulinum. Le unita' di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all'altro; eccipienti: Albumina umana; Sodio cloruro; Produzione: Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castelbar Road, Westport, County Mayo, Irlanda; Isotron Westport Limited, Lodge Road, Westport, County Mayo, Irlanda (Sterilizzazione); Charles River Laboratories Preclinical Services Ireland Ltd, Carrentrila, Ba1lina, County Mayo, Irlanda (Quality control); Research Toxicology Centre (RTC), via Tito Speri 12, 1-00040 Pomezia, Roma, Italia (Quality control); Allergan Inc. (Bioscience Laboratories), 503-E Vandell Way, Campbell, California 95008-6967, USA (Quality control); Pacific Biolabs, Inc, 551 Linus Pauling Drive, Hercules, California 94547, USA (Quality control). Controllo dei lotti: Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castelbar Road, Westport, County Mayo, Irlanda; Charles River Laboratories Preclinical Services Ireland Ltd, Carrentrila, Ba1lina, County Mayo, Irlanda; Research Toxicology Centre (RTC), via Tito Speri 12, 1-00040 Pomezia, Roma, Italia (Back-up per Charles River Laboratories Preclinical Services Ireland Ltd); Pacific Biolabs, Inc, 551 Linus Pauling Drive, Hercules, California 94547, USA (Back-up per Charles River Laboratories Preclinical Services Ireland Ltd). Confezionamento, rilascio dei lotti: Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castelbar Road, Westport, County Mayo, Irlanda. Produzione principio attivo: Botulinum Toxin Type A - Allergan Inc. (Bioscience Laboratories) 503-E Vandell Way Campbell California 92715 USA; Pacific Biolabs, Inc, 551 Linus Pauling Drive, Hercules, California 94547, USA (Back-up per Charles River Laboratories Preclinical Services Ireland Ltd). Indicazioni terapeutiche: BOTOX e' indicato per il trattamento: del blefarospasmo, dello spasmo emifacciale e delle distonie focali associate; della distonia cervicale (torcicollo spasmodico); della spasticita' focale: associata a deformita' dinamica del piede equino dovuta a spasticita' in pazienti pediatrici deambulanti con paralisi cerebrale, di due anni di eta' o superiore; del polso e della mano in pazienti adulti colpiti da ictus cerebrale. Iperidrosi primaria persistente e severa delle ascelle che interferisce con le normali attivita' quotidiane ed e' resistente al trattamento topico. Incontinenza urinaria i pazienti adulti affetti da iperattivita' neurogena del muscolo detrusore della vescica causata da lesione stabilizzata del midollo spinale a partire dalla regione cervicale fino ai livelli inferiori o a sclerosi multipla. Sollievo sintomatico in pazienti adulti che soddisfano i criteri diagnostici per emicrania cronica (cefalee di durata ≥ 15 giorni al mese di cui almeno 8 giorni con emicrania) e che hanno mostrato una risposta insufficiente o sono intolleranti ai farmaci per la profilassi dell'emicrania. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «200 unita' allergan polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 034883064/M (in base 10) 118KHS (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BOTOX e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.