Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Raloxifene Sandoz». Estratto determinazione n. 362/2013 del 2 aprile 2013 Medicinale: «RALOXIFENE SANDOZ» Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. - largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (Varese). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 040742013/M (in base 10) 16VC3X (in base 32); Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 040742025/M (in base 10) 16VC49 (in base 32); Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 040742037/M (in base 10) 16VC4P (in base 32); Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 040742049/M (in base 10) 16VC51 (in base 32); Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 040742052/M (in base 10) 16VC54 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg. di raloxifene libero; eccipienti: Nucleo della compressa: Sodio amido glicolato (Primogel); Acido citrico monoidrato; Cellulosa microcristallina; Fosfato di calcio bibasico; Polossamero 407; Magnesio stearato; rivestimento della compressa: Ipromellosa; Lattosio monoidrato; glicole polietilenico; Biossido di titanio (E171); Macrogol/PEG 400. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: PHARMATHEN S.A. - Dervenakion Str. 6, Pallini 15351 Attikis - Grecia. Rilascio dei lotti e confezionamento secondario: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germania; Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana - Slovenia; Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava - Slovenia. Produzione principio attivo: Solmag S.p.a. - via della Vittoria, 89 Casino D'Alberi, 26837 Mulazzano (LO) - Italia. Indicazioni terapeutiche: Raloxifene Sandoz e' indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. E' stato dimostrato che riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali. Nel determinare la scelta di Raloxifene Sandoz o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 040742013/M (in base 10) 16VC3X (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 79). Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 5,23. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 9,81. Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 040742025/M (in base 10) 16VC49 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 79). Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 10,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 18,96. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RALOXIFENE SANDOZ e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 coomma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.