Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bricanyl». Estratto determinazione V & A. n. 244 del 7 marzo_2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: "BRICANYL", rilasciata alla Societa' ASTRAZENECA S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 20080 - BASIGLIO - MILANO, Palazzo Volta - Via F. Sforza, Codice Fiscale 00735390155 e' apportata la seguente modifica: In sostituzione della confezione: "500 mcg/erogazione polvere per inalazione" 1 erogatore turbohaler da 200 dosi (Codice AIC 023471028) viene autorizzata la confezione "500 mcg erogazione polvere per inalazione" 1 erogatore turbohaler da 100 dosi (Codice AIC 023471030). Confezione: "500 mcg erogazione polvere per inalazione" 1 erogatore turbohaler da 100 dosi AIC n. 023471030 (in base 10) 0QD8XQ (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere per inalazione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: AstraZeneca Pharma India Ltd. 12th Mile on Bellary Road, Venkatala Yelahanka Bangalore 560 063 - India; AstraZeneca AB, Kvarnbergagatan, 12, Sodertalje, Svezia. Produttore del prodotto finito: AstraZeneca AB, Kvarnbergagatan 12- Södertälje, Svezia; AstraZeneca Dunkerque Production - 224, Avenue de la Dordogne - Dunkerque Francia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti) Composizione: Un erogatore Turbohaler contiene: Principio Attivo: Terbutalina solfato 100 mg, pari a 100 dosi erogate da 0,5 mg/dose. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 023471030 - "500 mcg erogazione polvere per inalazione" 1 erogatore turbohaler da 100 dosi Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,79 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,90 Euro Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 023471030 - "500 mcg erogazione polvere per inalazione" 1 erogatore turbohaler da 100 dosi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal Codice AIC 023471028, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.