Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irinotecan Kabi». Estratto determinazione V & A/404 dell'8 marzo_2013 Medicinale: IRINOTECAN KABI Confezioni: 038398018/M - "20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" flaconcino di vetro ambrato da 2 ml 038398020/M - "20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" flaconcino di vetro ambrato da 5 ml 038398032/M - "20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" flaconcino di vetro ambrato da 15 ml 038398044/M - "20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" flaconcino di vetro ambrato da 25 ml Titolare AIC: FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC. N. Procedura Mutuo Riconoscimento UK/H/1149/001/II/031 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.1, 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua straniera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.