Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario) |
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
COMUNICATO |
Prolungamento smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Transmetil». |
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Estratto determinazione V & A n. 518 del 3 aprile 2013
Titolare AIC: ABBOTT S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina Km 52 Snc - Campoverde di Aprilia - 04011 Latina - Codice fiscale 00076670595. Medicinale: TRANSMETIL. Variazione AIC: Richiesta prolungamento smaltimento scorte. Considerate le motivazioni portate da codesta Azienda, i lotti delle confezioni della specialita' medicinale «Transmetil» relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 027898055 - «300 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 fiale polvere + 5 fiale solvente da 5 ml AIC n. 027898067 - «500 mg/ 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente da 5 ml AIC n. 027898079 - «300 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse AIC n. 027898081 - «500 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dalla scadenza del termine del periodo precedentemente concesso a seguito della determinazione V & A/2168 del 31 dicembre 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 38 del 14 marzo 2013 Supplemento Ordinario n. 11. La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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