Gazzetta n. 96 del 24 aprile 2013 - MINISTERO DELLA SALUTE

Gazzetta n. 96 del 24 aprile 2013 (vai al sommario)

MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario ad azione immunologica «Poulvac Marek CVI» sospensione iniettabile per polli.

Estratto provvedimento n. 239 del 27 marzo 2013

Medicinale veterinario ad azione immunologica "POULVAC MAREK CVI" Sospensione iniettabile per polli.
Confezioni:
6 fiale da 1000 dosi cad. - A.I.C. n. 101489019;
fiala da 1000 dosi - A.I.C. n. 101489021;
fiala da 2000 dosi - A.I.C. n. 101489033.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina; codice fiscale n. 06954380157.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IA: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: riduzione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita.
Variazione tipo IB: modifica delle informazioni minime da apporre sul confezionamento primario di piccole dimensioni.
Variazione tipo II: modifica della sezione 2 dell'SPC e relative sezione degli stampati.
Si autorizza, per il medicinale veterinario ad azione immunologica indicato in oggetto, la riduzione del periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita da trenta mesi, come attualmente autorizzato, a diciotto mesi (a -196°C).
Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente:
medicinale confezionato per la vendita: 18 mesi;
dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 1 ora.
Si autorizzano nuovi testi delle etichette esterna ed interna per le fiale da 1000 e 2000 dosi e per la fiala immersa in azoto liquido da 1000 e 2000 dosi in cui il sito di rilascio lotti e' Pfizer Olot SLU oppure Pfizer Global Manufacturing.
Si autorizza, inoltre, la modifica del titolo minimo/dose da 10³ TCI₅₀ /dose a 10^2.4 TCID₅₀ /dose.
I lotti gia' in commercio fabbricati da almeno 18 mesi devono essere ritirati immediatamente. Gli stampati di tutti gli altri lotti gia' in commercio devono essere adeguati, per quanto concerne la modifica della validita', entro sessanta giorni dalla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.