Gazzetta n. 96 del 24 aprile 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della premiscela per alimenti medicamentosi «Duoban» per suini. Estratto provvedimento n. 243 del 29 marzo 2013 Premiscela per alimenti medicamentosi "DUOBAN" per suini. Confezione: sacco da 25 Kg - A.I.C. n. 103536013. Titolare A.I.C.: Industria Italiana Integratori Trei S.p.a. con sede in viale Corassori n. 62 - 41124 Modena - codice fiscale n. 04515040964. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB unforeseen: modifiche riguardanti le informazioni del prodotto. Si autorizza, per la premiscela per alimenti medicamentosi indicata in oggetto, la modifica degli stampati allegati al decreto n. 16 del 31 marzo 2003 relativamente alla descrizione della composizione del principio attivo (1g): da: colistina solfato pari a colistina 1.200.000 UI a: colistina solfato 1.200.000 UI. La composizione del principio attivo per 1g di prodotto e' ora la seguente: doxiciclina iclato pari a doxiciclina base 60 mg (invariato); colistina solfato 1.200.000 UI. Gli eccipienti restano invariati. Si autorizza, inoltre, la modifica del punto 4.7 del RCP Impiego durante la gravidanza e l'allattamento e l'ovodeposizione e relativo punto del foglietto illustrativo, che e' ora il seguente: "La sicurezza del prodotto in scrofe in gravidanza e allattamento non e' stata dimostrata, pertanto l'impiego durante la gravidanza e l'allattamento deve avvenire dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico veterinario responsabile". L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.