Gazzetta n. 96 del 24 aprile 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Ubiflox» 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini (scrofe). Estratto provvedimento n. 233 del 25 marzo 2013 Variazione di mutuo riconoscimento n. UK/V/0361/II/002/G. Medicinale veterinario UBIFLOX 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini (scrofe). Confezioni: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104295011; flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104295023; flacone da 250 ml A.I.C. n. 104295035. Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II C.I.6a: modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche: aggiunta di una nuova indicazioni terapeutica o modifica di un'indicazione approvata. Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le modifiche ai seguenti punti del RCP e ai relativi punti del foglietto illustrativo: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, nella specie bovini viene aggiunto un nuovo ceppo sensibile Histophilus somni. 4.9 Posologia e via di somministrazione, nella specie bovini viene aggiunta la dose singola per via intramuscolare e conseguentemente il punto 4.11 Tempi di attesa per la specie bovini viene modificato come segue: Bovini: via intramuscolare (8 mg/kg, dose singola); carni e visceri: 3 giorni; latte: 72 ore; via intramuscolare, endovenosa e sottocutanea (2 mg/kg, somministrazione giornaliera per 3-5 giorni); carni e visceri: 6 giorni; latte: 36 ore. Il punto 4.9 e' stato riformulato. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro centoventi giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.